LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2) A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3) Il 17 dicembre 2022 la società NutriLeads B.V. («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione della fibra di carota arricchita in ramnogalatturonano-I (cRG-I) quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del nuovo alimento in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale, negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013. Il 15 dicembre 2025 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso della fibra di carota arricchita in ramnogalatturonano-I (cRG-I) negli integratori alimentari, negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti di un pasto per il controllo del peso al fine di escludere i lattanti e i bambini nella prima infanzia.
(4) Il 17 dicembre 2022 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale: identità, dati relativi alla composizione e informazioni tossicologiche.
(5) L’8 novembre 2023 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di formulare un parere scientifico sulla fibra di carota arricchita in ramnogalatturonano-I (cRG-I) quale nuovo alimento.
(6) Il 25 giugno 2025 l’Autorità ha adottato un parere scientifico dal titolo «Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283», in conformità dell’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(7) Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento, cRG-I, una frazione polisaccaridica ricca di ramnogalatturonano derivata dalla sansa di carota, è sicuro alle condizioni d’uso proposte.
(8) Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano su dati protetti da proprietà industriale relativi all’identità, alla composizione e alle informazioni tossicologiche, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.
(9) La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità dell’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.
(10) Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda gli studi pertinenti e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.
(11) La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ritiene che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati relativi all’identità, i dati relativi alla composizione e le informazioni tossicologiche dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione l’estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I).
(12) Il fatto di limitare l’autorizzazione e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.
(13) È opportuno che l’inserimento dell’estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I) quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale riguardo, in linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I) proposte dal richiedente, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, in merito alla denominazione del nuovo alimento e agli usi degli integratori alimentari contenenti estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I).
(14) Il richiedente aveva inizialmente proposto che il nuovo alimento fosse immesso sul mercato dell’Unione con il nome «fibra di carota arricchita in ramnogalatturonano-I (cRG-I)». Nel suo parere scientifico l’Autorità ha descritto il nuovo alimento come una frazione polisaccaridica purificata ricca di ramnogalatturonano isolata dalla sansa di carota attraverso fasi di trasformazione enzimatica e fisica. Sebbene il nuovo alimento sia costituito prevalentemente da carboidrati non digeribili, l’Autorità ha inoltre sottolineato di non aver valutato se il materiale soddisfi la definizione giuridica di «fibra alimentare» di cui al regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio. Non è stato pertanto dimostrato che la componente di fibre soddisfi la definizione di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 1169/2011. L’uso del termine «fibra di carota arricchita in ramnogalatturonano-I (cRG-I)» nella denominazione del nuovo alimento potrebbe pertanto indurre in errore i consumatori per quanto riguarda le sue proprietà nutrizionali e la sua composizione. È pertanto opportuno sostituire il termine «fibra di carota arricchita in ramnogalatturonano-I (cRG-I)» con «estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I)».
(15) L’estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I) dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(16) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1. L’estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I) è autorizzato a essere immesso sul mercato dell’Unione.
   L’estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I) è inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2
Nei cinque anni a decorrere dal 2 luglio 2026 solo la società NutriLeads B.V. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui all’articolo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento ai dati scientifici tutelati a norma dell’articolo 3 o con il consenso di NutriLeads B.V.

Articolo 3
I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento senza il consenso di NutriLeads B.V.

Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’11 giugno 2026

Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN

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ALLEGATO

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato come segue:

1. Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente:

1)

Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente:   Nuovo alimento autorizzato Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura Altri requisiti Tutela dei dati «Estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I Categoria dell’alimento specificato Livelli massimi 1. La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «estratto di carota con ramnogalatturonano-I».   2. L’etichetta degli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento indica che gli integratori alimentari non dovrebbero essere assunti da bambini di età inferiore a 3 anni.   Autorizzato il 2 luglio 2026. Questo inserimento si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. Richiedente: NutriLeads B.V., Bronland 12-N, 6708 WH Wageningen, PAESI BASSI. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società NutriLeads B.V. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I), salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di NutriLeads B.V. Data finale della tutela dei dati: 2 luglio 2031.»; Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia 1 500 mg/giorno per la popolazione in generale di età superiore a 3 anni Alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 1 500 mg/giorno Sostituti di un pasto per il controllo del peso, esclusi i sostituti di un pasto destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia 500 mg/pasto Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 Secondo le particolari esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia e fino a un massimo di 625 mg/100 ml (per le bevande) e 450 mg/100 g (per i pasti) Muesli e analoghi mix di cereali per la prima colazione 5 000 mg/100 g Barrette ai cereali 3 750 mg/100 g Bevande a base di frutta, esclusi i prodotti definiti nell’allegato I, parte I, della direttiva 2001/112/CE 500 mg/100 ml Biscotti e fette biscottate 3 750 mg/100 g Minestre e minestre concentrate 750 mg/100 ml (commercializzate come tali o ricostituite secondo le istruzioni) Bevande aromatizzate a base di latte 750 mg/100 g Bevande a base di yogurt 750 mg/100 g Prodotti sostitutivi del latte 750 mg/100 g Prodotti sostitutivi della panna 10 000 mg/100 g Prodotti sostitutivi del formaggio 3 750 mg/100 g Prodotti sostitutivi dello yogurt 1 200 mg/100 g

2)

nella tabella 2 (Specifiche) è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente: Nuovo alimento autorizzato Specifiche «Estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I Descrizione/definizione Il nuovo alimento è un estratto di sansa di carota arricchito selettivamente in domini di ramnogalatturonano-I mediante un processo enzimatico (degradando selettivamente la porzione di pectina), seguito dall’inattivazione degli enzimi e dall’ulteriore purificazione, trattamento termico, essiccazione e pastorizzazione. Fonte: Daucus carota L., sottospecie Sativus. Proprietà fisiche e chimiche Colore: biancastro-beige Odore/sapore: neutro Solubilità: solubile in acqua Attività dell’acqua: < 0,6 Composizione Ramnogalatturonano-I: ≥ 70 % Ramnosio: ≥ 9 % Umidità: ≤ 7 % Zuccheri liberi: ≤ 3 % Fibre alimentari solubili: ≥ 60 % Fibre alimentari totali: ≥ 70 % Proteina grezza: ≤ 4 % Ceneri: ≤ 5 % Grassi: ≤ 2 % Contaminanti Piombo: ≤ 1,0 mg/kg Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg Arsenico: ≤ 0,1 mg/kg Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg Perclorato: ≤ 0,05 mg/kg Criteri microbiologici TAMC: ≤ 1×103 CFU/g TYMC: ≤ 1×102 CFU/g Bacillus cereus: < 1×102 CFU/g Enterobatteriacee: < 1×102 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Salmonella spp.: non rilevata in 25 g Listeria monocytogenes: non rilevata in 25 g Anaerobi solfito-riduttori: < 30 CFU/g Abbreviazioni: CFU: unità formanti colonie; TAMC: conteggio delle colonie aerobiche totali; TYMC: conta totale dei lieviti e delle muffe.».

2) nella tabella 2 (Specifiche) è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente:

Nuovo alimento autorizzato

Specifiche

«Estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I

Descrizione/definizione Il nuovo alimento è un estratto di sansa di carota arricchito selettivamente in domini di ramnogalatturonano-I mediante un processo enzimatico (degradando selettivamente la porzione di pectina), seguito dall’inattivazione degli enzimi e dall’ulteriore purificazione, trattamento termico, essiccazione e pastorizzazione. Fonte: Daucus carota L., sottospecie Sativus. Proprietà fisiche e chimiche Colore: biancastro-beige Odore/sapore: neutro Solubilità: solubile in acqua Attività dell’acqua: < 0,6 Composizione Ramnogalatturonano-I: ≥ 70 % Ramnosio: ≥ 9 % Umidità: ≤ 7 % Zuccheri liberi: ≤ 3 % Fibre alimentari solubili: ≥ 60 % Fibre alimentari totali: ≥ 70 % Proteina grezza: ≤ 4 % Ceneri: ≤ 5 % Grassi: ≤ 2 % Contaminanti Piombo: ≤ 1,0 mg/kg Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg Arsenico: ≤ 0,1 mg/kg Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg Perclorato: ≤ 0,05 mg/kg Criteri microbiologici TAMC: ≤ 1×103 CFU/g TYMC: ≤ 1×102 CFU/g Bacillus cereus: < 1×102 CFU/g Enterobatteriacee: < 1×102 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Salmonella spp.: non rilevata in 25 g Listeria monocytogenes: non rilevata in 25 g Anaerobi solfito-riduttori: < 30 CFU/g Abbreviazioni: CFU: unità formanti colonie; TAMC: conteggio delle colonie aerobiche totali; TYMC: conta totale dei lieviti e delle muffe.».