LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale, in particolare l’articolo 10, paragrafo 1, secondo comma, lettere a) ed e),
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 853/2004 stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale, destinate agli operatori del settore alimentare. In particolare, l’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento impone agli operatori del settore alimentare di immettere sul mercato un prodotto di origine animale, compresi i molluschi bivalvi vivi, solo se questo è contrassegnato da un marchio di identificazione apposto ai sensi dell’allegato II, sezione I, del medesimo regolamento.
(2) Inoltre, conformemente all’allegato III, sezione VII, capitolo I, punto 9, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 853/2004, gli operatori intermedi possono inviare molluschi bivalvi vivi dalle zone di produzione di classe B o C rispettivamente ai centri di depurazione o agli stabilimenti di trasformazione. Poiché tali molluschi non sono idonei al consumo umano diretto, ma attualmente devono recare un marchio di identificazione quando sono immessi sul mercato, è opportuno chiarire che non dovrebbero recare un marchio di identificazione. Occorre pertanto modificare di conseguenza l’allegato II, sezione I, parte A, punto 3, del regolamento (CE) n. 853/2004.
(3) L’allegato III, sezione VII, del regolamento (CE) n. 853/2004 fa riferimento alla nuova immersione di molluschi bivalvi vivi in un bacino naturale o in uno stabilimento. Il regolamento (CE) n. 853/2004 non definisce tuttavia l’attività della nuova immersione, il che può creare ambiguità. È pertanto opportuno definire tale attività. L’allegato III, sezione VII, di tale regolamento dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
(4) L’allegato III, sezione VII, capitolo I, del regolamento (CE) n. 853/2004 stabilisce i requisiti generali per l’immissione sul mercato dei molluschi bivalvi vivi, comprese, al punto 4, le informazioni che devono essere contenute nel documento di registrazione che accompagna un lotto di molluschi bivalvi vivi. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi per gli operatori e le autorità competenti che effettuano i controlli ufficiali, gli operatori del settore alimentare dovrebbero essere tenuti a fornire il documento di registrazione conformemente a un modello disponibile nel sistema esperto per il controllo degli scambi (TRACES). È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato III, sezione VII, capitolo I, del regolamento (CE) n. 853/2004 per renderlo conforme al modello standardizzato disponibile nel sistema TRACES. Per riflettere la modifica delle informazioni da includere nel documento di registrazione è opportuno modificare anche l’allegato III, sezione VII, capitolo X, del regolamento (CE) n. 853/2004, che stabilisce il modello di documento di registrazione che accompagna un lotto di molluschi bivalvi vivi.
(5) Al fine di ridurre gli oneri amministrativi per gli operatori e le autorità competenti che effettuano i controlli ufficiali, gli operatori del settore alimentare dovrebbero inoltre essere tenuti a emettere nel sistema TRACES il documento di registrazione che deve accompagnare una partita di molluschi bivalvi vivi. Considerata la complessità delle modalità pratiche per l’emissione del documento di registrazione nel sistema TRACES da parte degli operatori del settore alimentare, è opportuno prevedere un periodo di tempo sufficiente per consentire alle autorità competenti e agli operatori di conformarsi all’obbligo di utilizzare il sistema TRACES,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1
Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 853/2004 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 luglio 2026

Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN

ALLEGATO

Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 853/2004 sono così modificati:

1) nell’allegato II, sezione I, parte A, il punto 3 è sostituito dal seguente:

«3.

Non è richiesto un marchio di identificazione: — per gli imballaggi di uova se viene applicato un codice del centro di imballaggio ai sensi dell’allegato XIV, parte A, del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio;   — nel caso di molluschi bivalvi vivi inviati non depurati da un operatore intermedio riconosciuto a un altro operatore, indipendentemente dalla classificazione della zona di produzione;

2) nell’allegato III, la sezione VII è così modificata:

a) dopo il punto 1 bis è aggiunto un nuovo punto 1 ter:

«1 ter.

Ai fini della presente sezione, per «nuova immersione» si intende l’attività svolta da operatori intermedi riconosciuti provvisti di impianti, compresi i centri di spedizione, per conservare i molluschi bivalvi vivi in acqua di mare pulita in bacini, galleggianti o bacini naturali dopo la raccolta nella zona di produzione originaria al fine di assicurare un buono stato di vitalità dei molluschi bivalvi vivi.»;

b) il capitolo I è sostituito dal seguente:

b)

il capitolo I è sostituito dal seguente: «CAPITOLO I: REQUISITI GENERALI PER L’IMMISSIONE SUL MERCATO DEI MOLLUSCHI BIVALVI VIVI 1. I molluschi bivalvi vivi non possono essere immessi sul mercato per la vendita al dettaglio se non attraverso un centro di spedizione in cui deve essere apposto un marchio di identificazione a norma del capitolo VII.   2. Gli operatori del settore alimentare possono accettare lotti di molluschi bivalvi vivi solo se sono soddisfatti i requisiti documentali di cui ai punti da 3 a 7.   3. Quando un operatore del settore alimentare, compreso un operatore intermedio, sposta un lotto di molluschi bivalvi vivi dalle zone di produzione, dalle zone di stabulazione o da qualsiasi stabilimento prima che siano imballati ed etichettati per la vendita al dettaglio, la partita deve essere accompagnata dal documento di registrazione di cui al capitolo X.   4. Il documento di registrazione deve essere emesso in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è situato lo stabilimento ricevente e deve contenere almeno le indicazioni specificate in appresso. a) In caso di un lotto di molluschi bivalvi vivi inviato da una zona di produzione, il documento di registrazione deve contenere almeno le seguenti informazioni: i) identità e indirizzo del produttore;   ii) data di raccolta;   iii) ubicazione della zona di produzione, definita nel modo più circostanziato possibile, oppure con un numero di codice;   iv) classificazione della zona di produzione;   v) specie di molluschi bivalvi e quantità ispettiva; e   vi) destinazione del lotto.   b) In caso di lotto di molluschi bivalvi vivi inviato da una zona di stabulazione, il documento di registrazione deve contenere almeno le informazioni di cui alla lettera a) e le informazioni seguenti: i) identificazione della zona di stabulazione; e   ii) data di inizio e di fine della stabulazione.   c) In caso di un lotto di molluschi bivalvi vivi inviato da un centro di depurazione, il documento di registrazione deve contenere almeno le informazioni di cui alla lettera a) e le informazioni seguenti: i) indirizzo e numero di riconoscimento del centro di depurazione;   ii) data e ora di inizio e di fine della depurazione; e   iii) date in cui il lotto è entrato e uscito dal centro di depurazione.   d) In caso di un lotto di molluschi bivalvi vivi inviato da un operatore intermedio, il lotto deve essere accompagnato da un nuovo documento di registrazione compilato dall’operatore intermedio. Il documento di registrazione deve contenere almeno le informazioni di cui alle lettere a), b) o c) e le informazioni seguenti: i) nome e indirizzo dell’operatore intermedio;   ii) in caso di rifinitura o in caso di nuova immersione a fini di conservazione, la data di inizio, la data di fine e il luogo della rifinitura o della nuova immersione;   iii) se è stata effettuata una rifinitura in un bacino naturale, l’operatore intermedio deve confermare che il bacino naturale in cui questa è avvenuta era classificato, al momento della rifinitura, come zona di produzione di classe A aperta per la raccolta;   iv) se è stata effettuata una nuova immersione in un bacino naturale, l’operatore intermedio deve confermare che il bacino naturale in cui questa è avvenuta aveva almeno la stessa classificazione, al momento della nuova immersione, della zona di produzione in cui erano stati raccolti i molluschi bivalvi vivi;   v) se è stata effettuata una nuova immersione in uno stabilimento, l’operatore intermedio deve confermare che lo stabilimento, al momento della nuova immersione, era riconosciuto. La nuova immersione non deve contaminare ulteriormente i molluschi bivalvi vivi;   vi) in caso di raggruppamento, la specie, le date di inizio e di fine del raggruppamento, la classificazione della zona in cui sono stati raccolti i molluschi bivalvi vivi e il lotto del raggruppamento, costituito sempre dalla stessa specie, catturata alla stessa data e nella stessa zona di produzione;   vii) quando un operatore del settore alimentare svolge l’attività di un operatore intermedio registrato o riconosciuto provvisto di impianti, questi devono essere separati da quelli utilizzati per altre attività riconosciute.   5. Gli operatori del settore alimentare che inviano lotti di molluschi bivalvi vivi devono compilare le pertinenti sezioni del documento di registrazione in maniera facilmente leggibile e non alterabile. Gli operatori del settore alimentare che ricevono i lotti devono apporre sul documento un timbro con la data al ricevimento del lotto o registrare la data di ricevimento in altro modo. Nel documento di registrazione deve essere specificato se i molluschi non sono stati depurati.   6. Gli operatori del settore alimentare devono conservare una copia del documento di registrazione per ciascun lotto inviato e ricevuto per almeno dodici mesi dalla spedizione o dalla ricezione.   7. Tuttavia se: a) il personale che raccoglie molluschi bivalvi vivi gestisce anche il centro di spedizione, il centro di depurazione, la zona di stabulazione o lo stabilimento di trasformazione che riceve i molluschi bivalvi vivi; e   b) un’unica autorità competente controlla tutti gli stabilimenti in questione, un documento di registrazione non è necessario, se tale autorità competente lo permette.   8. Gli operatori intermedi devono essere: a) registrati presso l’autorità competente come imprese alimentari che effettuano produzione primaria di cui all’articolo 4, paragrafo 2, lettera a), se non dispongono di locali o se dispongono di locali in cui effettuano unicamente la manipolazione, il lavaggio e la conservazione a temperatura ambiente dei molluschi bivalvi vivi, senza raggruppamento, suddivisione, rifinitura o nuova immersione, o   b) riconosciuti dall’autorità competente come operatori del settore alimentare conformemente all’articolo 4, paragrafo 2, se, oltre a svolgere le attività di cui alla lettera a), dispongono di un deposito frigorifero oppure raggruppano o suddividono i lotti di molluschi bivalvi vivi oppure effettuano la rifinitura o la nuova immersione.   9. Gli operatori intermedi possono ricevere molluschi bivalvi vivi dalle zone di produzione classificate come A, B o C, dalle zone di stabulazione o da altri operatori intermedi. Gli operatori intermedi possono inviare molluschi bivalvi vivi: a) dalle zone di produzione di classe A ai centri di spedizione o a un altro operatore intermedio o a uno stabilimento di trasformazione;   b) dalle zone di produzione di classe B unicamente ai centri di depurazione, agli stabilimenti di trasformazione o a un altro operatore intermedio; previa autorizzazione dell’autorità competente, l’operatore intermedio può inviare molluschi bivalvi vivi da una zona di produzione di classe B a una zona di stabulazione;   c) dalle zone di produzione di classe C agli stabilimenti di trasformazione o a un operatore intermedio riconosciuto; previa autorizzazione dell’autorità competente, l’operatore intermedio può inviare molluschi bivalvi vivi da una zona C a una zona di stabulazione.   10. Gli operatori intermedi riconosciuti non sono autorizzati a inviare molluschi bivalvi vivi a operatori intermedi registrati.   11. A decorrere dal 19 novembre 2028 devono essere applicate le prescrizioni seguenti relative all’uso del sistema esperto per il controllo degli scambi (TRACES): a) gli operatori del settore alimentare devono emettere nel sistema TRACES il documento di registrazione di cui al punto 3, quale stabilito nel capitolo X;   b) gli operatori del settore alimentare nel luogo di destinazione responsabili del ricevimento di una partita di molluschi bivalvi vivi devono confermare l’arrivo della partita compilando nel sistema TRACES la parte III del documento di registrazione quale stabilito nel capitolo X;   c) le autorità competenti di ciascuno Stato membro devono elencare nel sistema TRACES gli operatori del settore alimentare indicati nella parte I, caselle I.5, I.6, I.7, I.9 e I.10, del documento di registrazione quale stabilito nel capitolo X.»;

c) il capitolo X è sostituito dal seguente:

c)

«CAPITOLO X: MODELLO DI DOCUMENTO DI REGISTRAZIONE DEI MOLLUSCHI BIVALVI VIVI, DEGLI ECHINODERMI VIVI, DEI TUNICATI VIVI E DEI GASTEROPODI MARINI VIVI DOCUMENTO DI REGISTRAZIONE DEI MOLLUSCHI BIVALVI VIVI, DEGLI ECHINODERMI VIVI, DEI TUNICATI VIVI E DEI GASTEROPODI MARINI VIVI   Parte I – DESCRIZIONE DELLA PARTITA   CODICE QR I.1 Riferimento IMSOC I.2 Riferimento locale   I.3 Speditore I.4 Destinatario   Nome:   Nome:     Indirizzo:   Indirizzo:     Paese: Codice ISO del paese: Paese: Codice ISO del paese:   I.5 Luogo di spedizione I.6 Luogo di destinazione   Nome: N. di registrazione/di riconoscimento: Nome: N. di registrazione/di riconoscimento:   Indirizzo: Attività: Indirizzo: Attività:   Paese: Codice ISO del paese: Paese: Codice ISO del paese:   I.7 Zona di produzione   Nome: Codice della zona: Zona di produzione classificata ☐ Sì ☐ No Classificazione della zona di produzione ☐ A ☐ B ☐ C   Paese: Codice ISO del paese:         Tipo di produzione   ☐ Numero di registrazione dello stabilimento di acquacoltura ☐ Banchi naturali     Raccolta a norma dell’articolo 62, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/627     ☐ Sì ☐ No   I.8 Data e ora della partenza   I.9 Storico della partita   Rifinitura ☐ Sì ☐ No Stabilimento/zona: Classificazione della zona: Data di inizio: Data di fine: Nuova immersione ☐ Sì ☐ No Stabilimento/zona: Classificazione della zona: Data di inizio: Data di fine: Stabulazione ☐ Sì ☐ No Stabilimento/zona: Data di inizio: Data di fine:   Depurazione ☐Sì ☐ No Stabilimento: Data di ingresso: Data di uscita: Data di inizio, compresa l’ora di inizio: Data di fine, compresa l’ora di fine: Raggruppamento ☐ Sì ☐ No Stabilimento: Data di inizio: Data di fine: Classificazione: A ☐ B ☐ C ☐ in cui è stata effettuata la raccolta Numero di lotto del raggruppamento:   I.10 Descrizione della partita   Codice NC: Specie (nome scientifico): Data di raccolta: Quantità: Tipo di imballaggio:     Specie (Denominazione commerciale): Produttore: Numero di colli: Lotto n.:   Parte II – Dichiarazione   II.1 Dichiarazione dello speditore Il sottoscritto, operatore del settore alimentare responsabile della spedizione della partita, dichiara che, a sua conoscenza, le informazioni fornite nella parte I del presente documento sono veritiere e complete.   Nome del firmatario: Firma: Data   Parte III – Follow-up   III.1 Riferimento locale   III.2 Dichiarazione del destinatario Il sottoscritto, operatore del settore alimentare responsabile del ricevimento della partita, dichiara che la partita è arrivata nei suoi locali in data…….. (gg/mm/aaaa).   Nome del firmatario: Firma: Data:     Note esplicative Parte I – DESCRIZIONE DELLA PARTITAQuesta parte del documento deve essere compilata dall’operatore del settore alimentare che spedisce un lotto di molluschi bivalvi vivi, echinodermi vivi, tunicati vivi o gasteropodi marini vivi. Casella Descrizione I.1 Numero di riferimento IMSOC È il codice alfanumerico unico assegnato dal sistema IMSOC. I.2 Riferimento locale Questa casella può essere utilizzata dall’operatore del settore alimentare che effettua la spedizione per indicare un numero di riferimento interno. I.3 Speditore Indicare il nome e l’indirizzo (via, città e regione/provincia/Stato, a seconda dei casi), il paese e il codice ISO del paese dell’operatore del settore alimentare responsabile della spedizione della partita. I.4 Destinatario Indicare il nome e l’indirizzo (via, città e regione/provincia/Stato, a seconda dei casi), il paese e il codice ISO del paese dell’operatore del settore alimentare che riceve la partita. I.5 Luogo di spedizione Indicare il numero di registrazione o di riconoscimento dello stabilimento. Indicare l’attività (zona di produzione, centro di depurazione, centro di spedizione, sala d’asta, zona di stabulazione o operatore intermedio). Se il lotto di molluschi bivalvi vivi è inviato a partire da un centro di depurazione/centro di spedizione o, in caso di pettinidi, gasteropodi marini ed echinodermi non filtratori raccolti al di fuori delle zone di produzione classificate, da una sala d’asta, indicare il numero di riconoscimento e l’indirizzo del centro di depurazione/centro di spedizione o della sala d’asta. I.6 Luogo di destinazione Indicare il numero di registrazione o di riconoscimento dello stabilimento. Indicare l’attività (zona di produzione, centro di depurazione, centro di spedizione, sala d’asta, zona di stabulazione, impianto di trasformazione o operatore intermedio). In caso di zone di produzione o di stabulazione, indicare la zona autorizzata dall’autorità competente. I.7 Zona di produzione Indicare la zona autorizzata dalle autorità competenti. In caso di pettinidi, gasteropodi marini o echinodermi vivi, indicare l’ubicazione della zona di produzione. I.8 Data e ora della partenza Indicare la data e l’ora in cui si prevede che la partita lasci il luogo di spedizione. I.9 Storico della partita Indicare se la partita è stata sottoposta a rifinitura, nuova immersione, stabulazione, depurazione o raggruppamento. Indicare il periodo (data di inizio e di fine; nel caso di un centro di depurazione, indicare anche l’ora di inizio e di fine della depurazione) e il luogo in cui ha avuto luogo la rifinitura, la nuova immersione, la stabulazione, la depurazione o il raggruppamento. In caso di rifinitura o nuova immersione, indicare la classificazione della zona e la sua ubicazione o il numero di riconoscimento dello stabilimento. In caso di raggruppamento, indicare anche lo stato sanitario della zona di produzione in cui i molluschi sono stati raccolti e il numero di lotto del raggruppamento. Il numero del lotto deve riferirsi a bivalvi della stessa specie, raccolti lo stesso giorno e provenienti dalla stessa zona di produzione. I.10 Descrizione della partita Indicare, come richiesto, il codice della nomenclatura combinata, la specie, la quantità, il tipo di imballaggio (sacchi, prodotti sfusi ecc.), il numero di colli, il numero del lotto, la data di raccolta e il nome, l’indirizzo e il numero di registrazione del produttore. Parte II – DICHIARAZIONE Casella Descrizione II.1 Dichiarazione dello speditore Indicare il nome del firmatario e la data della firma. Parte III – Follow-up Questa parte del documento deve essere compilata dal destinatario che riceve un lotto di molluschi bivalvi vivi, echinodermi vivi, tunicati vivi o gasteropodi marini vivi. Casella Descrizione III.1 Riferimento locale Questa casella può essere utilizzata dall’operatore del settore alimentare che riceve il lotto per indicare un numero di riferimento interno. III.2 Dichiarazione del destinatario Indicare la data di arrivo del lotto di molluschi bivalvi vivi, echinodermi vivi, tunicati vivi o gasteropodi marini vivi nei locali del destinatario. Nel caso di un operatore intermedio che non dispone di locali, indicare la data di acquisto del lotto. Inserire il nome del firmatario e la data della firma.».