Il Regno di Spagna, disponendo il ritiro dal commercio di vari prodotti a
base di piante medicinali legalmente fabbricati e/o commercializzati in un altro
Stato membro, in ossequio ad una prassi amministrativa che consiste nel ritirare
dal mercato tutti i prodotti contenenti piante medicinali non comprese né
nell’allegato del decreto ministeriale 3 ottobre 1973, relativo all’istituzione
del registro speciale dei preparati a base di specie vegetali medicinali, né
nell’allegato del decreto ministeriale 28 gennaio 2004, SCO/190/2004, che
stabilisce l’elenco delle piante la cui vendita al pubblico è vietata o limitata
a motivo della loro tossicità, e ciò a motivo del fatto che tali prodotti sono
considerati come medicinali commercializzati senza la prescritta autorizzazione,
e omettendo di comunicare tale misura alla Commissione delle Comunità europee, è
venuto meno agli obblighi ad esso incombenti in forza degli artt. 28 e 30 del
Trattato CE.

La Corte Europea con questa decisione è stata
nuovamente chiamata, a distanza di breve tempo dall’altra sentenza di cui sopra,
a intervenire in tema di prodotti medicinali o considerati tali. Questa volta,
peraltro, ciò è avvenuto non a seguito di un rinvio pregiudiziale maturato
nell’ambito di una controversia interna a uno Stato membro, ma perché investita
dalla Commissione Europea che intendeva far dichiarare che la Spagna era venuta
meno agli obblighi di libera circolazione delle merci gravanti sugli Stati
appartenenti all’Unione. La questione è sorta in quanto lo Stato spagnolo era
stato denunciato all’organismo comunitario da alcune aziende nazionali che
avevano visto ritirare dal commercio numerosi prodotti a base di specie vegetali
legalmente fabbricati e/o commercializzati in altro Stato membro in ragione
della mancata concessione della apposita autorizzazione richiesta per i
medicinali, categoria alla quale dovevano essere equiparati secondo la
legislazione interna, nonostante che essi venissero viceversa qualificati dai
produttori come integratori alimentari. La Commissione pretendeva che tale
prassi amministrativa fosse lesiva degli artt. 28 e 30 del Trattato CE. Più in
particolare emerge dalla motivazione della sentenza che in Spagna sono vigenti
due decreti ministeriali, che hanno trovato applicazione al fine di impedire la
commercializzazione dei prodotti in questione. Un primo decreto ministeriale del
1973 contiene l’elenco delle sostanze vegetali che possono essere utilizzate nel
confezionamento di prodotti non medicinali e, pertanto, non necessitanti di
specifica autorizzazione. Il secondo decreto del 2004 individua le piante
ritenute tossiche, il cui impiego è vietato se non per preparati medicinali.
Orbene, i prodotti di cui era stato vietato il commercio impiegavano vegetali
non ricompresi nel decreto del 1973 e contemplati, invece, in quello del
2004.
Per risolvere il caso la Corte è partita dalla nozione di medicinale
per funzione ai sensi della direttiva 2001/83/CE, che abbiamo già esplicitato
nel commento precedente. Ha poi premesso che in assenza di una armonizzazione in
materia a livello comunitario non può escludersi in linea di principio che un
prodotto fabbricato in uno Stato membro e qualificato, per esempio come
integratore alimentare, possa invece essere trattato come medicinale nello Stato
d’importazione. Ciò comporta, prosegue la sentenza, che le autorità nazionali
debbano decidere “caso per caso” e a seguito di un esame approfondito se quel
prodotto possa corrispondere a un medicinale in base alle sue caratteristiche
curative. La Corte mette, però, in guardia che il semplice fatto che una o più
piante medicinali entrino nella composizione di un prodotto non basta per
concludere che quest’ultimo consente di ripristinare, correggere o modificare
funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o
metabolica, o di stabilire una diagnosi medica, come richiede la direttiva
comunitaria. Occorre, invece, avere riguardo al quantitativo della sostanza
impiegata e alle sue modalità di impiego in concreto, non potendo essere
classificate come medicinali per funzione quelle sostanze che, “pur avendo
un’influenza sul corpo umano, non hanno effetti significativi sul metabolismo e
non modificano, quindi, propriamente parlando, le condizioni del suo
funzionamento”. In altri termini, il giudizio sulla natura medicinale del
prodotto va effettuato non per categorie generali (il vegetale rientra o meno
nei decreti ministeriali spagnoli), ma va portato sullo specifico preparato che
ne deriva. Ciò premesso, la Corte ne ha tratto la conclusione della infrazione
della Spagna alle regole comunitarie, poiché la prassi basata sulla esclusione
dal commercio di prodotti contenenti certe piante veniva sistematicamente basata
sul fatto puro e semplice loro inserimento o meno nei decreti ministeriali
menzionati. Neppure è valsa la giustificazione del Governo spagnolo secondo cui
uno studio scientifico aveva accertato che i prodotti ritirati dal commercio
contenevano sostanze tossiche. L’obiezione è stata che tale studio prendeva in
considerazione la specie vegetale in sé, senza entrare nel merito del
quantitativo introdotto nel prodotto e delle specifiche conseguenze derivanti
dal suo concreto impiego.
Ulteriore aspetto portato all’attenzione dei
giudici è stata la violazione delle norme del Trattato sulla libera circolazione
delle merci. Date le premesse (divieto ingiustificato di commercializzazione di
prodotti legalmente fabbricati in altro Stato membro) non vi era dubbio che
fosse stato infranto il dettato dell’art. 28. Ma anche il principio di libera
circolazione non è assoluto, potendovisi opporre ragioni derogatorie attinenti
alla salute dei consumatori o più in generale alla protezione degli stessi (art.
30 del Trattato). Ove fosse stato dimostrato che esistevano ragioni di questo
tipo la Spagna non sarebbe incorsa nella violazione denunciata. Anche su questo
punto, però, la Corte ha dato torto allo Stato iberico. Dopo avere ricordato che
spetta allo Stato che rivendica la deroga della tutela della salute dimostrare
che ne ricorrono le condizioni, si è affermato che questa prova la Spagna non
l’aveva fornita in quanto la prassi interdittiva adottata aveva carattere
generale, mentre “una tale restrizione alla libera circolazione delle merci deve
quindi necessariamente basarsi su una valutazione approfondita, caso per caso,
del rischio prospettato dallo Stato membro che invoca l’art. 30 CE”, valutazione
che era mancata.
Inoltre, la posizione della Spagna è stata considerata
indifendibile anche da un diverso ma connesso punto di vista. Infatti, la deroga
prevista dall’art. 30 del Trattato alla libera circolazione delle merci deve
estrinsecarsi secondo un principio di “proporzionalità”. Ciò vuol dire che non
può essere adottato qualsiasi strumento volto alla tutela della salute (o delle
altre esigenze imperative di cui all’art. 30), idoneo a ostacolare la libera
circolazione, ma soltanto quello che, a parità di efficacia, rechi il minor
danno possibile alla circolazione delle merci in ambito comunitario. E, allora,
la Corte ha osservato che la Spagna non aveva spiegato perché, per esempio, una
adeguata etichettatura non fosse ritenuta in grado di garantire comunque la
protezione dei consumatori dai rischi paventati.
La questione della valenza
medicinale di determinati prodotti vegetali ha avuto anche da noi in passato una
vasta eco, anche giurisprudenziale, a seguito del varo del decreto del ministero
della Sanità (c.d. decreto Aniasi) dell’8 gennaio 1981, che stabiliva che
dovessero soggiacere alla normativa dei medicinali i preparati a base di piante
ad alto potere tossico o di particolare attività farmacologica quali quelli
riportati, esemplificativamente, nell’allegato A. Ciò in quanto secondo il
ministero la presenza di tali piante considerate tossiche poteva far presumere
il possibile raggiungimento, nell’utilizzazione del prodotto, di dosi
terapeutiche e/o potenzialmente nocive per la salute, e, come tali, esitabili
solo in farmacia. In contrario, la giurisprudenza ebbe ad affermare (Cassazione,
23 febbraio 2000, Ferrero) che la mera inclusione dell’ingrediente impiegato in
un certo prodotto nell’elenco ministeriale non poteva fargli assumere
automaticamente la qualità di medicinale, con tutte le conseguenze di legge e le
eventuali infrazioni connesse.