Classificando sistematicamente come medicinali i preparati vitaminici
prodotti o legalmente immessi in commercio quali integratori alimentari in altri
Stati membri, quando contengano vitamine, diverse dalle vitamine A e D, in
misura superiore al triplo della dose giornaliera raccomandata dalla
Associazione tedesca per l’alimentazione, la Repubblica federale di Germania è
venuta meno agli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell’art. 30 del Trattato
CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 28 CE).

Con questa
decisione la Corte di Giustizia ritorna su una questione controversa, ossia sul
problema della classificazione di prodotti addizionati di vitamine come
integratori alimentari o piuttosto come medicinali.
È notorio che le vitamine
sono fattori essenziali di crescita, presenti in natura in numerose sostanze
alimentari e, come tali, non hanno caratteri “medicinali”. Nel contempo, però, è
altrettanto risaputo che esse possono svolgere funzioni terapeutiche in
situazioni di carenza di adeguato apporto vitaminico (avitaminosi).
Sul piano
giuridico la legislazione comunitaria – ma non diversa è, dal punto di vista
classificatorio, la normativa nazionale (vedi il D.Lgs. 178/1991) – distingue
tra medicinali “per funzione” e medicinali “per presentazione”.
I primi sono
quelli che rientrano nella definizione per caratteristiche loro proprie in
termini di proprietà diagnostiche o terapeutiche; i secondi quelli che, pur
privi di tali proprietà, si propongono come capaci di indurre specifici effetti
benefici sulla salute.
Anche il regime giuridico che discende dalla
appartenenza o meno di un prodotto alla categoria dei farmaci è peculiare, nel
senso che di regola si richiede – ed è quanto avviene anche in Italia – una
specifica autorizzazione alla loro immissione in commercio.
Il caso proposto
all’attenzione della Corte derivava da un ricorso della Commissione europea che
contestava alla Repubblica tedesca il sistematico inserimento tra i medicinali
di integratori alimentari contenenti determinate vitamine in quantità tripla
rispetto alla dose giornaliera raccomandata, con la conseguenza di imporre
l’ottenimento di apposita autorizzazione amministrativa per tali prodotti,
nonostante che essi fossero legittimamente commercializzati in altri Paesi
comunitari come integratori alimentari.
A sua difesa il Governo tedesco aveva
opposto che il criterio del triplo della dose giornaliera era solo uno dei
parametri che avevano guidato la classificazione del prodotto come medicinale, e
inoltre che in tal modo si mirava a proteggere in maniera particolare la salute
pubblica.
La Corte ha circoscritto il thema decidendum al profilo della
“sistematicità” del criterio adottato, riconoscendo in linea di principio la
legittimità di limitazioni nazionali alla circolazione dei prodotti contenenti
vitamine allorché queste siano in concreto giustificate.
È stato, infatti,
osservato che in mancanza di armonizzazione comunitaria sono ammissibili
differenze di normativa tra i vari Stati: “In tal senso, la circostanza che un
prodotto venga qualificato come alimentare in un altro Stato membro non può
impedire di riconoscergli, nello Stato di importazione, la qualità di medicinale
qualora esso ne presenti le caratteristiche”. Occorre, allora, determinare a
quali condizioni una disciplina più restrittiva sia legittima sul piano del
diritto comunitario.
In questa ricognizione i giudici sono partiti dalla
osservazione che le vitamine sono sostanze indispensabili in minima quantità
all’alimentazione quotidiana ed al buon funzionamento dell’organismo, sicché
esse non possono essere considerate, di per sé, quali medicinali quando vengano
assunte in piccole dosi. D’altra parte, si prosegue, i preparati vitaminici
vengono anche usati, in quantitativi significativi, a scopi terapeutici contro
talune malattie: in tali casi è incontestabile che tali preparati a base di
vitamine costituiscano medicinali.
Ma per poter classificare un prodotto
contenente vitamine come farmaco “per funzione” le autorità preposte devono
positivamente accertare, caso per caso, che esso sia destinato a ripristinare,
correggere o modificare le funzioni dell’organismo e che possa quindi produrre
effetti sulla salute.
La prima conclusione che ne viene tratta è che la
Repubblica federale, avendo adottato un criterio assoluto (sistematico) di
classificazione sulla base del triplo della dose giornaliera, senza dimostrare
di avere valutato in concreto (caso per caso) le diverse situazioni originate
dalla presenza di vitamine nei prodotti, ha eretto illegittimamente un ostacolo
agli scambi intracomunitari.
La questione non poteva, però, semplicemente
chiudersi con questo asserto. Infatti, è consentito agli Stati membri derogare
al principio della libera circolazione quanto possa essere opposta una esigenza
di tutela della salute dei consumatori (ai sensi dell’attuale art. 30 del
Trattato).
Non è dubbio che un simile problema possa profilarsi a proposito
delle vitamine; tanto è vero che il 13° considerando della direttiva CE 2002/46
ha riconosciuto che “l’assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive
può dar luogo a reazioni avverse per la salute”, aggiungendo che “tale rischio
giustifica la fissazione, secondo i casi, di livelli massimi che possono essere
contenuti negli integratori alimentari in condizioni di sicurezza”.
Dunque:
l’eccesso di vitamine può essere nocivo e il loro uso negli alimenti deve essere
regolamentato.
Spetta allora agli Stati membri decidere, in assenza di
certezze scientifiche, in quale misura intendano garantire la tutela della
salute attraverso l’obbligo di previa autorizzazione all’immissione in commercio
di prodotti alimentari contenenti vitamine in eccesso. Chiaro è il riferimento,
sebbene non esplicitato, al principio di precauzione.
D’altra parte, gli
Stati – nel fissare eventuali restrizioni – devono rispettare il principio di
proporzionalità, secondo il quale non può essere adottato uno strumento che
incida sulla libera circolazione delle merci se ve ne sia un altro in grado di
raggiungere il medesimo scopo avuto di mira con minori effetti negativi sugli
scambi.
Più ancora, ammonisce la Corte, lo Stato che intenda imporre simili
restrizioni – nella specie la previa autorizzazione come medicinali per prodotti
che in altri Stati membri godono del regime degli integratori alimentari – deve
dimostrare caso per caso, “alla luce delle abitudini alimentari nazionali e
tenuto conto dei risultati della ricerca scientifica internazionale, che la loro
normativa è necessaria per tutelare effettivamente gli interessi considerati dal
detto articolo e, segnatamente, che la commercializzazione dei prodotti di cui
trattasi presenta un rischio reale per la salute pubblica”.
Viceversa, la
prassi tedesca della sistematica imposizione della autorizzazione per i prodotti
contenenti vitamine in quantità tripla della dose giornaliera raccomandata non
rispondeva a questi requisiti, in quanto non permetteva di distinguere a seconda
delle singole vitamine aggiunte né del corrispondente livello di rischio per la
salute.
Per quanto riguarda la normativa italiana il D.Lgs. 169/2004, che ha
dato attuazione alla direttiva 2002/46, fa rientrare i prodotti con vitamine
aggiunte tra gli integratori alimentari, per la cui immissione in commercio non
occorre una autorizzazione (ma si ricorda che la produzione deve avvenire in
stabilimenti autorizzati), bensì la notifica dell’etichetta al Ministero della
salute, il quale può eventualmente sia richiedere delle informazioni
supplementari a garanzia della sicurezza del prodotto sia prescrivere delle
correzioni alla etichetta.
Le vitamine utilizzabili sono solo quelle indicate
in apposito allegato. Peraltro, il regime transitorio consente – fino al
31.12.2009 – l’uso anche di altre vitamine purché già utilizzate per gli
integratori alimentari presenti sul mercato nazionale in epoca anteriore al
31.7.2003, e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare non le abbia
bandite.
L’impiego di vitamine negli integratori in difformità da quanto
sopra detto costituisce di per sé reato, punito con l’ammenda da € 2.000 a €
20.000, sempre che il fatto non integri un reato più grave. E l’ipotesi di
maggiore gravità potrebbe proprio verificarsi nel caso che il prodotto
vitaminizzato sia da ricondurre alla categoria dei farmaci (D.Lgs. 178/1991),
per esempio allorché vanti proprietà terapeutiche.
Non per nulla l’art. 6
D.Lgs. 169/2004 vieta espressamente che l’etichettatura o la pubblicità degli
integratori alimentari attribuiscano ad essi proprietà terapeutiche o capacità
di prevenzione o cura delle malattie umane o facciano altrimenti riferimento a
simili proprietà. È vero che una tale violazione sarebbe di per sé punita in via
amministrativa ai sensi dell’art. 15 D.Lgs. 169/2004; ma viene fatta salva la
ricorrenza di una fattispecie di reato, quale potrebbe essere quella relativa
alla commercializzazione di “medicinali” privi della autorizzazione
ministeriale, ai sensi del citato D.Lgs. 178/1991.