L’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano, deve essere interpretato nel senso che
essa non si applica ad un prodotto la cui qualità di medicinale per funzione non
sia scientificamente dimostrata, pur non potendo essere esclusa.
Esclusi i
casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un
prodotto non può essere considerato come medicinale ai sensi della direttiva
quando, tenuto conto della sua composizione – compreso il dosaggio di sostanze
attive – e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere
o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche dell’uomo, esercitando
un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Ci siamo già
occupati altri volte da queste colonne dei medicinali e della, talvolta stretta,
linea di confine che li separa da altre categorie di prodotti per certi aspetti
contigui, come gli integratori alimentari. Si vede che resta intatto il nervo
scoperto dei reciproci ambiti di concreta applicazione da parte delle autorità
dei vari Paesi, se il tema torna prepotentemente alla ribalta con questa
recentissima decisione dei giudici di Strasburgo.
Il tema, del resto, non è
soltanto normativo, ma innanzitutto biotecnologico e di marketing. Da qualche
tempo si sente parlare di “alicamenti” (o più frequentemente in inglese con il
termine di “foodaceuticals” o in francese con l’espressione “alicaments” e
consimili) per intendere quei prodotti alimentari che sono dotati di proprietà
salutistiche, attraverso l’arricchimento specifico di un determinato prodotto di
base. Come è intuitivo, infatti, il neologismo deriva dalla contrazione tra
“alimento” e “medicamento”.
Si fa risalire la nascita degli “alicamenti” al
1904 con la commercializzazione dell’Ovomaltina, composto di estratto di malto,
latte e uova. Rientrano nella categoria: lo yogurt al bifidus, lanciato in
Francia alla metà degli anni ’80; oppure Actimel, commercializzato nel 1997 e
caratterizzato dalla presenza di un terzo genere di batterio (il Lactobacillus
casei) rispetto ai due tipici degli yogurt tradizionali, che favorirebbe il
mantenimento dell’equilibrio della flora intestinale; o ancora lo yogurt LC1,
immesso sul mercato dal 1994, nuovamente in Francia. Nuove proprietà vengono
ottenute attraverso manipolazioni genetiche della sostanza-base. La scienza
biotecnologica ha, infatti, in corso progetti tesi a creare piante che diventino
veicolo di vaccini o di altra sostanze farmacologicamente attive, tali da
intervenire beneficamente sull’organismo umano. Vi sono, però, anche alimenti
che posseggono naturalmente sostanze salutari, specie in via preventiva, come le
vitamine, le fibre, i minerali ecc. L’aglio, il tè verde, la soia, il ginseng
vengono citati al riguardo.
La sentenza comunitaria sfiora questi temi, pur
non affrontandoli direttamente, essendo stata pronunciata per rispondere alla
richiesta di fornire la corretta interpretazione della direttiva 2001/83/CE, al
fine di potere identificare o meno come “medicinale” un certo prodotto
commercializzato in Germania come integratore alimentare e privo della
autorizzazione amministrativa necessaria per l’immissione in commercio dei
medicinali. Era, appunto, questa mancanza che l’autorità pubblica tedesca
contestava a una ditta che aveva messo in commercio del “Red Rice” in capsule,
accompagnandolo con indicazioni di posologia, e ne aveva infine vietato la
distribuzione considerandolo un medicinale.
Per prima cosa la Corte europea,
citando la direttiva, ha ricordato che due sono le nozioni di “medicinale”. In
primo luogo, deve essere considerato tale qualsiasi sostanza che venga
“presentata” come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane
(medicinale “per presentazione”). Ne deriva che anche sostanze che farmaci non
sono da un punto di vista per così dire naturalistico vi sono equiparati come
regime giuridico, con tutte le conseguenze del caso. Ciò è vero non solo a
livello di legislazione comunitaria, ma anche di normativa interna (vedi il
d.lgs. 178/1991, oggi abrogato dal d.lgs. 219/2006, che dà attuazione alla dir.
2011/83/CE).
In secondo luogo, sono medicinali quelle sostanze che possono
essere usate con lo scopo di stabilire una diagnosi o di ripristinare,
correggere o modificare le funzioni fisiologiche (medicinale “per
funzione”).
È di quest’ultimo caso che si è occupata la Corte, non essendosi
ritenuto – cosa che, invece, avrebbe forse potuto essere astrattamente possibile
– che la presentazione dell’integratore in capsule e con una posologia di
assunzione potesse farlo rientrare nella prima categoria di medicinale (per
presentazione).
La differenza tra le due categorie generali di medicinali è
drastica, come ha ricordato la Corte nel risolvere la prima questione
pregiudiziale sottoposta al suo vaglio. Infatti, mentre nel primo caso
l’attribuzione della qualità di farmaco è di carattere formale (per effetto
della presentazione come tale), nel secondo deve essere accertata in maniera
sostanziale la funzionalità diagnostica o curativa del prodotto. Con la
conseguenza che in assenza di una prova scientifica in tal senso il prodotto non
può essere considerato medicinale a tenore della direttiva 2001/83/CE, anche se
tali caratteristiche non possano essere del tutto escluse. Occorre, dunque, una
prova positiva che il prodotto sia farmacologicamente attivo. Questa
interpretazione, dice la Corte, è conforme al principio che ispira la direttiva,
volta non solo a tutelare la salute umana, ma anche a non ostacolare la
circolazione delle merci. Infatti, l’adozione di una nozione rigorosa, ossia
restrittiva, di medicinale per funzione ne favorisce maggiormente la
circolazione in quanto lo svincola dalle condizioni di commercializzazione dei
medicinali propriamente detti.
Il successivo aspetto trattato dalla Corte è
stato quello, per così dire, degli indizi, degli elementi sintomatici in base ai
quali si possa attribuire la natura sostanziale di medicinale a un determinato
prodotto. Esemplificando, sono stati citati: la composizione del prodotto, le
sue proprietà farmacologiche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze
scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza
che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua
utilizzazione.
È stato ricordato che la direttiva 2004/27/CE ha interpolato
la nozione di medicinale di cui alla direttiva 2001/83/CE per renderla più
precisa e tassativa, anche per tenere conto dell’introduzione di nuove terapie e
della comparsa di prodotti “di frontiera”. Così, a fronte della generica
indicazione secondo cui il medicinale è tale in quanto idoneo a “ripristinare,
correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo” (versione originaria),
si è specificato che ciò deve avvenire “esercitando un’azione farmacologica,
immunologica o metabolica” (versione attuale). Questa precisazione è parsa
essenziale al legislatore comunitario in quanto l’idoneità ad intervenire sulle
funzioni fisiologiche umane non è propria dei soli medicinali, ma appartiene
anche agli integratori alimentari. Si è così cercato di dettare un criterio
tecnico-scientifico che aiuti a rinvigorire la distinzione tra le due categorie
di prodotti.
Ciò significa, concludono i giudici comunitari, “che il criterio
dell’idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche non
deve condurre a qualificare come medicinale per funzione sostanze che,
nonostante abbiano un’influenza sul corpo umano, non hanno effetti fisiologici
significativi e non modificano, quindi, propriamente parlando, le condizioni del
suo funzionamento”.