Un prodotto che si pretende essere un integratore alimentare, ma che
viene presentato al pubblico vantandone proprietà terapeutiche – concernenti in
particolare il rassodamento e l’aumento del volume del seno – deve essere
qualificato come “medicinale” ai sensi del D.Lgs. 178 del 1991. Ne consegue che
la sua vendita in assenza della necessaria autorizzazione ministeriale
costituisce il reato di commercializzazione di medicinali senza autorizzazione.

Scottante e controverso argomento quello affrontato dalla sentenza a
proposito della (non sempre limpida) linea di demarcazione tra prodotti
alimentari, specie i dietetici o gli integratori, e medicinali. Da un punto di
vista sostanziale le due categorie non sono affatto così distanti come si
potrebbe pensare, in quanto – come hanno ricordato Zangani e Bagella – esistono
alcune caratteristiche comuni. Così è nota la presenza negli alimenti di
componenti dotati di proprietà farmacologicamente attive (i cosiddetti “principi
attivi”): caffeina nel caffè e nella kola, teina e teofillina nel tè, teobromina
nel cacao. Per non dire della azione profilattica e curativa esercitata dalle
vitamine. Anche se gli alimenti non contengono normalmente queste sostanze in
quantitativi tali da svolgere una reale azione medicamentosa, è pur vero che
alcuni alimenti vengono talvolta utilizzati con tale finalità in condizioni
particolari (caffè, quale cardiotonico; bevande alcooliche, quali
antisettici-disinfettanti di ferite; latte, quale «disintossicante»), magari
quando non è possibile accedere ai farmaci, o comunque quando la situazione non
sia tale da richiedere l’uso di questi ultimi e, pur tuttavia, si ambisca ad
avere l’apporto, anche minimale, di una certa sostanza. Sul piano normativo le
cose si complicano ulteriormente per un duplice motivo. Da una parte, ai sensi
del D.Lgs. 178/1991 non sono considerate “medicinali” solo le sostanze o le
composizioni che posseggano proprietà curative o profilattiche o servano per
stabilire una diagnosi medica o ripristinare, correggere o modificare funzioni
organiche dell’uomo o dell’animale, ma anche sostanze o composizioni che, pur
prive di tali caratteristiche, siano ugualmente “presentate” come aventi le
suddette proprietà. I medicinali necessitano di una autorizzazione ministeriale
per essere prodotti e commercializzati, in caso contrario ricorre la commissione
di un reato. Dall’altra, i prodotti dietetici (in cui venivano fatti rientrare
gli integratori alimentari fino alla recente specifica disciplina) sono prodotti
alimentari dotati di particolari caratteristiche nutrizionali e destinati, tra
l’altro, a persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo è
perturbato, o che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui
possono trarre benefici particolari dall’assunzione controllata di talune
sostanze negli alimenti (art. 1, D.Lgs. 111/1992). Al momento della prima
commercializzazione di questi prodotti va informato il Ministero della salute
mediante la trasmissione di un modello dell’etichetta utilizzata. La violazione
di questa disposizione, come pure la non conformità del prodotto
commercializzato alle altre prescrizioni del decreto, determina l’applicazione
di una sanzione amministrativa, salvo che il fatto non costituisca reato (la
previsione di quest’ultima clausola conferma la possibile sovrapponibilità tra
normative diverse, come evidenziavamo sopra). Con il D.Lgs. 169/2004 è stata,
infine, introdotta una specifica normativa degli integratori alimentari,
definiti come quei prodotti alimentari destinati a integrare la dieta e che
costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive. Anche in questo caso,
come per i dietetici – la cui normativa sul punto è, anzi, espressamente
richiamata – la prima immissione in commercio deve essere accompagnata dalla
notifica dell’etichetta al Ministero della salute. La violazione delle
prescrizioni del decreto è, di volta in volta, sanzionata in chiave penale o
amministrativa. Passando al caso oggetto della sentenza, esso riguardava la
commercializzazione (ante D.Lgs. 169/2004) di un sedicente integratore
alimentare (tavolette composte con ingredienti di origine vegetale),
pubblicizzato per le sue asserite proprietà nel favorire il rassodamento e
l’aumento del volume del seno, ottenuto – si diceva – in maniera naturale
attraverso la stimolazione delle ghiandole mammarie. Proprio partendo dalla
qualificazione del prodotto come integratore alimentare l’importatore in Italia
ne aveva notificato l’etichetta al Ministero della salute ai sensi dell’art. 7,
D.Lgs. 111/1992 (altrettanto dovrebbe fare oggi ai sensi dell’art. 10, D.Lgs.
169/2004). L’autorità di controllo prima, e il pubblico ministero poi, erano
stati di diverso avviso in merito alla classificazione del prodotto, reputandolo
un medicinale per la vanteria delle qualità terapeutiche riportata in etichetta.
Al contrario, si argomentava, il prodotto “incriminato” non poteva essere
classificato come “cosmetico” perché incidente su di un organo del corpo umano e
sulla sua funzionalità. Senza contare che non possono rientrare tra i cosmetici
i prodotti destinati ad essere ingeriti, inalati, iniettati ecc. Né, tantomeno,
tale prodotto poteva rientrare nella categoria degli integratori, in quanto le
proprietà attribuitegli esulavano da un mero scopo nutrizionale (la stessa
conclusione dovrebbe trarsi oggi alla luce della definizione contenuta nel
D.Lgs. 169/2004). Pertanto, venivano tratti a giudizio i rappresentanti legali
della ditta importatrice, nonché quelli delle ditte che commercializzavano il
prodotto su licenza della prima, per rispondere del reato di commercializzazione
abusiva di medicinali. In sede dibattimentale il giudice conferiva perizia per
l’accertamento della composizione chimica del prodotto, la determinazione delle
sue proprietà, la eventuale pericolosità per la salute derivante dalla sua
assunzione (ciò anche in considerazione del fatto che alcune consumatrici
avevano accusato disturbi che potevano discendere dall’uso del prodotto). La
perizia concludeva nel senso che il prodotto sottoposto ad esame era privo di
qualsiasi efficacia a livello endocrinologico, ormonale o tossicologico. Il
giudice ha dato ragione all’Accusa sul piano della sussistenza soggettiva del
reato addebitato. Infatti, si legge nella motivazione, non rileva l’accertamento
negativo di qualsiasi effetto farmacologico del prodotto, poiché la
classificazione normativa di una sostanza come “medicinale” prescinde dalle sue
proprietà intrinseche, stante la nozione accolta dalla legislazione vigente,
comprensiva anche soltanto della attribuzione di qualità di cura, prevenzione o
diagnosi. Tale scelta fa pendant con il divieto di assegnare ai prodotti
alimentari proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie umane, fissato
dalla normativa nazionale (art. 2, D.Lgs. 109/1992). Per i prodotti destinati a
una alimentazione particolare vale l’art. 6, D.Lgs. 111/1992, di identico
contenuto. Quanto agli integratori la formula interdittiva – mutuata pari pari
dall’art. 6, Dir. CE 2002/46 del 10.6.2002 – è del seguente tenore:
“L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità del prodotto non
attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di
prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili
proprietà” (art. 7, D.Lgs. 169/2004). Peraltro, l’etichetta dell’integratore
deve indicare “l’effetto nutritivo o fisiologico” proprio del prodotto, senza
comunque debordare nel divieto che si è detto. Orbene, il giudice ha affermato
che il reato di commercializzazione abusiva di medicinali contestato agli
imputati si era oggettivamente perfezionato. Ciò nonostante, egli è pervenuto a
una conclusione assolutoria per difetto dell’elemento psicologico, “inteso come
consapevolezza di porre in commercio un prodotto presentandolo come medicinale”.
Infatti, era avvenuto che l’importatore aveva notificato l’etichetta del
prodotto al Ministero come se si trattasse di un integratore alimentare. Il
Ministero nulla aveva eccepito nei tre mesi successivi (e neppure dopo), sicché
nulla ostava dal punto di vista amministrativo alla commercializzazione del
prodotto. In realtà, dalla testimonianza di un funzionario del Ministero si era
accertato che la pratica era andata smarrita e che, pertanto, l’avallo implicito
alla legittimità della commercializzazione del prodotto era frutto di un
disguido, del quale – però -secondo il giudice, non poteva farsi carico
all’importatore. Questi, in altri termini, aveva confidato in buona fede sulla
acquiescenza ministeriale in merito alla conformità del prodotto alla normativa
sugli integratori alimentari. Su questo punto il giudice introduce,
incidentalmente, un argomento degno di nota. Ci si chiede: la classificazione
effettuata dalla autorità amministrativa è o non è suscettibile di sindacato da
parte del giudice penale nella valutazione della sussistenza o meno di tutti gli
elementi che compongono un certo reato? In altre parole: è intangibile la
determinazione della autorità di vigilanza nel qualificare (anche solo
implicitamente) un prodotto come alimentare o, viceversa, medicinale? A risposta
positiva è pervenuto il Pretore di Milano in un caso relativo a un prodotto che
vantava effetti benefici sul rischio di infarto attraverso la riduzione del
colesterolo: “La conclusione non può essere se non nel senso che il solo organo
preposto a tale distinzione [alimento o medicinale] e controllo sia il Ministero
della sanità” (sent. 23.9.1997). Si tratta, peraltro, di un orientamento isolato
e non condivisibile, tanto è vero che proprio in quella causa l’appello ribaltò
le conclusioni cui era giunto il pretore – con giudizio poi confermato in
cassazione -, ribadendo il comune insegnamento in materia: e cioè che il giudice
penale può sempre rivalutare, a fini penali, la legittimità dell’atto
amministrativo (che nella specie qualifichi in un modo piuttosto che in un altro
un certo prodotto). Il problema si manifesta anche con specifico riguardo agli
integratori alimentari in quanto l’ultimo comma dell’art. 10, D.Lgs. 169/2004
stabilisce che nel caso di conclusione favorevole della procedura di notifica
l’integratore notificato viene inserito in apposto elenco ministeriale,
ricevendo quindi il crisma di tale classificazione, che però – come si è detto –
può essere rivalutata dal giudice. Peraltro, in casi del genere, cioè quando il
prodotto abbia avuto l’imprimatur dell’autorità di vigilanza secondo una certa
classificazione, ciò non può non avere riflessi – come ha bene spiegato il
giudice torinese – sul piano soggettivo della buona fede di chi commercializza
il prodotto.