La vendita nella Repubblica federale di Germania di un estratto di aglio
confezionato in capsule, commercializzato in altro Stato membro come integratore
alimentare, non può essere sottoposto alla preventiva autorizzazione prevista
per i medicinali. Imponendo ciò, la Repubblica tedesca ha violato il principio
della libera circolazione delle merci.

Questo caso è nato a seguito
di un intervento della Commissione europea la quale, aveva diffidato la
Repubblica federale di Germania dal continuare a pretendere che la
commercializzazione in quel Paese di confezioni di estratto di aglio, importate
da altro Paese comunitario, fosse condizionata dal rilascio della autorizzazione
richiesta per le sostanze medicinali. Poiché la Germania, riesaminata la
questione, aveva insistito nel proprio comportamento, la Commissione aveva
attivato il ricorso alla Corte di Giustizia per sentirne dichiarare la
contrarietà ai principi del Trattato.
Le due discipline, per certi versi
contigue, che vengono in considerazione sono a livello comunitario la direttiva
Ce 2001/83 relativa ai medicinali e la direttiva Ce 2002/46 sugli integratori
alimentari.
La nozione fornita dalla disciplina comunitaria della sostanza
medicinale è molto ampia, in quanto la classificazione di un determinato
prodotto ai sensi della direttiva dipende alternativamente da due requisiti. Da
una parte, è da qualificare come medicinale – dal punto di vista funzionale –
qualsiasi sostanza che abbia proprietà curative, profilattiche o diagnostiche
delle malattie umane o di ripristinare, correggere o modificare funzioni
fisiologiche dell’uomo. Dall’altra, la medesima classificazione può derivare
anche soltanto dalla presentazione del prodotto come avente le suddette
caratteristiche. Ne consegue, tanto per intenderci, (e la situazione non è
diversa, come vedremo, per la normativa italiana), che un prodotto deve
rispettare la legislazione sui medicinali anche se è privo di specifiche
peculiarità “medicinali”, ma esse vengono comunque vantate in etichetta o nei
fogli illustrativi o in altro modo.
Nel primo caso (aspetto funzionale), la
ragione del controllo esercitato attraverso l’obbligo della preventiva
autorizzazione amministrativa da parte delle autorità sanitarie competenti
discende dall’interesse alla tutela della salute, al fine di evitare, cioè, che
vengano commercializzati prodotti rischiosi per la salute.
Per quanto
attiene al secondo profilo (aspetto della presentazione), ciò che viene in campo
è anche lo scopo di impedire che prodotti, magari innocui, ma inefficienti sul
piano curativo, profilattico o diagnostico, possano distogliere i consumatori
dall’utilizzo di quei prodotti che, invece, quelle proprietà possiedono
realmente.
Viceversa, come è noto, gli integratori alimentari assolvono alla
funzione di integrare la normale dieta attraverso l’apporto di vitamine,
minerali ecc., e costituiscono una fonte concentrata di sostanze con qualità
nutritive o fisiologiche. Orbene, la Germania ha sostenuto che il prodotto in
questione, venduto in capsule, fosse un medicinale già per funzione, in quanto
capace di avere un effetto antiarteriosclerosi, come documentato
scientificamente. Inoltre, esso potrebbe manifestare dei rischi per la salute.
In ogni caso, questa la tesi dello Stato resistente, esso veniva presentato
(confezionato in capsule) in modo da lasciare trasparire l’intenzione di
equipararlo a un farmaco.
Per parte sua, la Commissione ha insistito sul
fatto che il mero confezionamento in capsule non può essere assunto a criterio
dirimente per la classificazione e che, per altro verso, le proprietà del
prodotto non erano diverse da quelle dell’aglio naturale, che è un alimento.

I giudici europei hanno seguito l’argomentazione tracciata dall’organo
comunitario, innanzi tutto delucidando principi di ordine generale che vanno al
di là del caso concreto e che sono stati ampiamente attinti alla giurisprudenza
già formatasi e opportunamente citata nella motivazione.
In primo luogo, la
Corte ha ammesso che, in mancanza di una armonizzazione più completa, è
inevitabile che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualificazione
dei prodotti come medicinali ovvero come alimenti. Sicché non è di per sé
inconcepibile a livello di diritto comunitario che a un prodotto qualificato
come alimento in uno Stato membro sia poi riconosciuta nello Stato membro di
importazione la qualità di medicinale, sempre che esso ne presenti le
caratteristiche. Inoltre, se un prodotto va considerato come medicinale deve
seguirne la relativa disciplina anche se possa ricadere pure sotto la sfera
applicativa di altra normativa (per esempio quella degli integratori
alimentari).
Scendendo nel concreto del caso sottoposto al suo esame, la
Corte ha in primo luogo scandagliato se potesse affermarsi che il prodotto
controverso veniva presentato come un medicinale. La risposta è stata negativa,
poiché è vero che il confezionamento in capsule poteva suggerire al consumatore
un accostamento suggestivo ai farmaci, ma si trattava di un indizio non
esclusivo o determinante, in assenza di altre componenti, come, ad esempio,
apposite indicazioni contenute in fogli illustrativi, in presentazioni orali o
sull’etichetta. Si è correttamente osservato, infatti, che la forma di capsula
non è peculiare dei medicinali e che un gran numero di prodotti alimentari è
offerto in vendita in tale forma per rendere più agevole la loro assunzione da
parte dei consumatori. Del resto, proprio la direttiva Ce 2002/46 fa
espressamente riferimento, tra i criteri utilizzati per definire la nozione di
“integratore alimentare”, alla presentazione in forma di capsule.
Di
particolare interesse è quanto poi argomentato rispetto al criterio della
funzionalità come medicinale.
Da questo punto di vista si è ricordato che per
stabilire se un prodotto vada incluso tra i medicinali per funzione occorre
tenere conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in
particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche – quali possono essere
stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche -, le modalità d’uso,
l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei
consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua
utilizzazione.
Nella specie, la Germania pretendeva di attribuire al prodotto
la qualità di medicinale in quanto, come derivato dell’aglio e perciò contenente
“allicina”, esso avrebbe effetti sulla pressione sanguigna, sul tasso di lipidi,
oltre a presentare rischi per la salute a seguito della sua ingestione.
Ora,
è vero – continua la Corte – che la capacità del prodotto di incidere sulla
fisiologia dell’uomo è criterio di attribuzione della natura di medicinale, ma
ciò va inteso in senso relativo in quanto un simile criterio non deve condurre a
qualificare come medicinale per funzione le sostanze che, nonostante abbiano
un’influenza sul corpo umano, non hanno effetti significativi sul metabolismo e
non modificano, quindi, in senso proprio, le condizioni del suo funzionamento.
Infatti, la nozione di medicinale per funzione ha lo scopo di includervi quei
prodotti le cui proprietà farmacologiche sono state accertate scientificamente e
che sono realmente destinati a stabilire una diagnosi medica o a ripristinare,
correggere o modificare funzioni fisiologiche. Di modo che non è sufficiente che
un prodotto abbia proprietà benefiche per la salute in generale, bensì deve
propriamente avere una funzione di profilassi o di cura. Del resto è noto che vi
sono molti prodotti generalmente riconosciuti come alimenti che possono essere
oggettivamente utilizzati a fini terapeutici, ma tale circostanza non è di per
sé idonea a conferire loro la qualità di medicinale ai sensi della direttiva Ce
2001/83.
In merito, poi, ai presunti rischi alla salute, questi erano stati
indicati dalla Germania in relazione a casi di emorragia dovuti ad abuso di
aglio o alla inattivazione di taluni farmaci retrovirali. Si è obiettato, da una
parte, che la misura (l’autorizzazione preventiva) che lo Stato resistente
pretendeva di adottare era sproporzionata ai fini propostisi rispetto al
principio di libera circolazione delle merci, dall’altra che questi presunti
rischi non erano connessi in sé all’uso del prodotto confezionato, ma semmai
dell’aglio come alimento. Quest’ultimo punto, secondo la Corte, doveva essere
affrontato anche dalla prospettiva dell’art. 30. Infatti, il principio dell’art.
28 T del Trattato Ce (libera circolazione delle merci) deve cedere di fronte a
preminenti esigenze di tutela, tra l’altro, della salute, bene che veniva
esplicitamente evocato nella specie.
Anche su questo fronte la Corte ha,
però, dato torto alla Germania. Si è ricordato, infatti, che anche in questo
caso vige il principio che non può adottarsi un mezzo che sia sproporzionato al
fine da raggiungere (la tutela della salute) quando il medesimo risultato è
ottenibile in altro modo, meno pregiudizievole per gli altri interessi
comunitari (come la libertà di circolazione delle merci). Inoltre, la Germania
non aveva dimostrato, come invece avrebbe dovuto secondo il criterio dell’onere
della prova adottato dalla giurisprudenza comunitaria, che la normativa di quel
Paese fosse effettivamente necessaria a tutelare la salute dei consumatori
tedeschi in relazione alle loro abitudini alimentari e ai risultati della
ricerca scientifica.
Le considerazioni offerte dalla Corte comunitaria sono
in buona parte trasferibili alla situazione normativa italiana. Ricordiamo che
anche da noi, ai sensi del d.lg. 178/1991, sono “medicinali” i prodotti dotati
di capacità curative o diagnostiche unitamente a quelli a cui tali proprietà
sono attribuite. Per contro, gli integratori alimentari, in origine rientranti
tra i prodotti dietetici di cui al d.lg. 111/1992 e oggi disciplinati dal d.lg.
169/2004, sono definiti come quei prodotti alimentari destinati a integrare la
dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive. La prima
immissione in commercio deve essere accompagnata dalla notifica dell’etichetta
al ministero della Salute, mentre per i medicinali occorre una specifica
autorizzazione.
Onde favorire il mantenimento della separazione tra
medicinali e integratori anche nella percezione del pubblico, è prescritto
espressamente che: “L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità del
prodotto non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né
capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti
riferimento a simili proprietà” (art. 7 del d.lgs. 169/2004). Peraltro,
l’etichetta dell’integratore deve indicare “l’effetto nutritivo o fisiologico”
proprio del prodotto, senza comunque debordare nel divieto che si è appena
indicato.