La messa in commercio di un prodotto a base di “creatina” ad alto
dosaggio necessita dell’autorizzazione ministeriale richiesta per i medicinali,
in quanto il prodotto in questione non può essere classificato come integratore
alimentare. Pertanto, in assenza di autorizzazione, vengono integrati
oggettivamente i reati di vendita di medicinali senza autorizzazione (art. 23,
D.Lgs. 178/1991), frode in commercio (art. 515 cod. pen.) e somministrazione di
medicinali in modo pericoloso per la salute (art. 445 cod. pen.) (nella specie,
peraltro, tali fatti non sono stati ritenuti punibili in quanto commessi in
buona fede dal produttore, che aveva ragionevolmente supposto che il proprio
prodotto rientrasse nella categoria degli integratori alimentari).

Con il commento a questa sentenza ritorniamo al tema controverso della
differenziazione tra medicinali e prodotti alimentari, in particolare sotto la
specie degli integratori alimentari.
La Procura della Repubblica di Torino
aveva mandato a giudizio il fabbricante di prodotti denominati “creatyl” e
“creatina HPCL 99” in quanto, pur dovendosi essi qualificare – secondo il
pubblico ministero – come farmaci, erano stati messi in commercio senza la
prescritta autorizzazione prevista dal D.Lgs. 178/1991, ma al contrario se ne
era soltanto effettuata la notifica all’allora Ministero della sanità come
integratori alimentari ai sensi del D.Lgs. 111/1992.
Il presupposto su cui
veniva fondato l’addebito era costituito dall’alto quantitativo di “creatina”
presente nel prodotto, tale da determinare una assunzione superiore ai 6 g/die,
considerata come soglia discriminatoria per la classificazione del prodotto come
farmaco, unitamente alle indicazioni terapeutiche fornite nei depliants
pubblicitari.
Come si apprende da qualunque enciclopedia La “creatina” è un
derivato amminoacidico sintetizzato nel fegato e nel pancreas, che – trasportato
nel sangue, nei muscoli e nel cuore – aiuta a tamponare le variazioni di
concentrazione del composto chimico ATP durante la contrazione muscolare,
mantenendo la capacità di liberazione di energia da parte dell’organismo sotto
sforzo. E’ noto, infatti, l’uso della “creatina” per migliorare le prestazioni
sportive.
La vicenda giudiziaria in oggetto ha avuto un percorso piuttosto
accidentato, con opposte decisioni in primo e secondo grado. Ma prima di
addentrarci nel merito della questione specifica è opportuno delineare
brevemente il quadro di riferimento normativo entro la quale essa si
iscrive.
Va in proposito ricordato che ai sensi del D.Lgs. 178/1991 sono
qualificate “medicinali” non solo le sostanze che posseggano proprietà curative
o profilattiche o servano per stabilire una diagnosi medica o ripristinare,
correggere o modificare funzioni organiche, ma anche le sostanze che, pur prive
di tali caratteristiche, siano comunque “presentate” come dotate delle stesse. I
farmaci non possono essere prodotti e commercializzati in assenza di
autorizzazione ministeriale: in caso contrario si commette un reato.
Per
contro, i prodotti dietetici (tra i quali venivano fatti rientrare gli
integratori alimentari fino alla recente riforma normativa) sono prodotti
alimentari di destinazione particolare, la cui commercializzazione richiede
soltanto una informativa al Ministero della salute mediante la trasmissione di
un modello dell’etichetta utilizzata. La violazione di questa disposizione
determina l’applicazione di una sanzione amministrativa, salvo che il fatto non
costituisca per altri versi reato. Con il D.Lgs. 169/2004 è stata, infine,
introdotta una specifica normativa degli integratori alimentari, definiti come
quei prodotti alimentari destinati a integrare la dieta e che costituiscono una
fonte concentrata di sostanze nutritive. Anche in questo caso, come per i
dietetici – la cui normativa sul punto è, anzi, espressamente richiamata – la
prima immissione in commercio deve essere accompagnata dalla notifica
dell’etichetta al Ministero della salute. La violazione delle prescrizioni del
decreto è, di volta in volta, sanzionata in chiave penale o
amministrativa.
Tornando al nostro caso, vediamo innanzi tutto perché furono
ipotizzati i reati più sopra indicati, sulla base della tesi che il prodotto
fosse un farmaco (non autorizzato). A parte ovviamente la specifica violazione
del D.Lgs. 178/1991, il pubblico ministero aveva anche addebitato la violazione
degli artt. 515 e 445 cod. pen. In linea di principio, se corretta fosse stata
la qualificazione del prodotto come farmaco, ne doveva discendere la commissione
di una frode in commercio (art. 515 cod. pen.) poiché, mancando la prescritta
autorizzazione, il prodotto (medicinale) era privo di una caratteristica
(giuridica) che ne determinava la qualità, sottotaciuta al consumatore. Ne
conseguiva altresì la concorrente violazione dell’art. 445 cod. pen., che
costituisce – se vogliamo – una forma particolare di frode relativa ai
farmaci.
A fronte di questo spiegamento di violazioni il giudice di primo
grado aveva ritenuto addirittura insussistenti, già da un punto di vista
oggettivo, i reati contestati, in quanto non veniva condivisa la qualificazione
del prodotto come farmaco; ciò in ragione del fatto che appariva controversa
l’individuazione della soglia dei 6 g di assunzione giornaliera come foriera di
tipici effetti farmacologici, tanto più che la “creatina” non era inserita nella
farmacopea ufficiale. Inoltre il Ministero nulla aveva eccepito allorché il
produttore aveva seguito la procedura della mera notifica del prodotto (come
integratore alimentare), anziché avvalersi di quella autorizzativa propria dei
medicinali.
In appello tale conclusione fu ribaltata e fu affermata,
viceversa, la natura medicamentosa del prodotto a base di “creatina” sulla base
di un duplice ordine di motivi.
Da una parte, venne valorizzato il dato
formale della presentazione del prodotto, unitamente ad altri di quel
fabbricante, come dotato di proprietà terapeutiche secondo quanto illustrato in
appositi opuscoli informativo-pubblicitari. In secondo luogo, il dosaggio del
prodotto veniva considerato esso stesso, da un punto di vista sostanziale, come
idoneo a inserirlo nella categoria dei medicinali, trascendendo quella degli
integratori alimentari di libera vendita.
Ciò nonostante i giudici di appello
pervennero ugualmente alla assoluzione dell’imputato per mancanza dell’elemento
soggettivo del reato ovvero, detto in altri termini, perché l’imputato aveva
ragionevolmente potuto credere che il proprio prodotto andasse qualificato come
integratore alimentare e non come farmaco.
Su questo punto un possibile
equivoco deve essere immediatamente dissipato.
Nel nostro ordinamento vale il
principio che l’ignoranza della legge penale non può essere addotto come
scusante per guadagnare l’impunità della condotta vietata (art. 5 cod. pen.). In
altri termini, non si può pretendere di andare esenti da pena allegando di non
avere conosciuto la norma che vietava un determinato comportamento. Qui il caso
è diverso.
Infatti, non si è assolto l’imputato perché ignorava quelle
disposizioni della legge penale (art. 515 cod. pen. ecc.) che avrebbero fondato
la sua responsabilità. Si è, invece, detto che egli era caduto in errore sul
fatto che il proprio prodotto rientrasse o meno in una certa categoria, da cui
scaturivano o meno determinate conseguenze, tanto più in presenza di una serie
di elementi di incertezza che potevano avere condizionato la sua
valutazione.
La Corte di cassazione ha confermato l’impostazione dei giudici
d’appello, rigettando le considerazioni di segno opposto avanzate dal pubblico
ministero. Questi aveva sottolineato che il Ministero non era stato muto di
fronte alla commercializzazione del prodotto in quanto aveva richiesto la
riduzione del dosaggio di “creatina”, il che secondo l’accusa doveva costituire
sufficiente indizio della consapevolezza della illiceità della condotta
tenuta.
Nel riprendere gli argomenti assolutori già utilizzati dai precedenti
giudici la Corte ha, al contrario, ribadito che un elemento a favore del
riconoscimento dell’errore in cui era caduto l’imputato derivava dal fatto che
la “creatina” non era inserita nella farmacopea ufficiale.
E’ ben vero, ha
precisato la Corte, che il giudice penale non è strettamente vincolato dall’atto
amministrativo che iscriva nella farmacopea una certa sostanza, in quanto è
rimesso al suo giudizio la correttezza della inclusione o della esclusione di
tale sostanza ai fini del giudizio penale. Tuttavia, ricorda la Corte, è
consigliabile che il giudice ancori la propria valutazione sulla natura
medicinale o meno della sostanza alle ragioni scientifiche che abbiano condotto
a includere o meno quella sostanza nella farmacopea.
Inoltre, solo in epoca
successiva ai fatti di causa era stata emanata la circolare ministeriale
contenente le linee-guida sugli alimenti adatti a un intenso sforzo muscolare, a
cui i produttori interessati avrebbero dovuto da quel momento in avanti
attenersi.
D’altra parte, non poteva essere enfatizzato l’argomento adotto
dall’accusa secondo cui il Ministero aveva richiesto la riduzione della
concentrazione di “creatina”: restava il fatto che il Ministero non aveva nulla
eccepito a che il produttore si limitasse a notificare la messa in commercio del
prodotto anziché richiedere la autorizzazione prevista per i medicinali. Se,
dunque, lo stesso Ministero tramite i suoi organi competenti aveva potuto in fin
dei conti cadere nell’errore di qualificazione del prodotto come integratore
alimentare anziché farmaco, a maggior ragione tanto poteva essere scusato al
privato, nonostante – si potrebbe aggiungere – la legittima pretesa
dell’ordinamento, valida in linea di principio, che l’imprenditore che intende
svolgere una determinata attività deve mettersi a giorno di tutte le normative,
anche penali, con cui quella attività può andare a interferire.
Da ultimo la
Corte ha svalorizzato l’indicazione di proprietà terapeutiche contenuta in
opuscoli che accompagnavano la gamma dei prodotti commercializzati
dall’imputato, elemento che, come abbiamo visto, avrebbe potuto determinare la
classificazione del prodotto come medicinale a prescindere dalla sua natura
effettiva.
I giudici hanno, per contro, avuto buon gioco a evidenziare come
il depliant riguardasse cumulativamente, e genericamente, ben 70 diversi
prodotti, senza specifiche indicazioni in merito a quelli oggetto di
addebito.
L’insegnamento che si può trarre dalla complessa vicenda ci pare
sunteggiabile in questi termini.
La linea di confine tra particolari prodotti
alimentari e i medicinali è talvolta piuttosto sottile, anche in virtù del fatto
che i primi finiscono per seguire la disciplina dei secondi anche a prescindere
dalla loro effettiva natura, purché siano presentati come farmaci, vantandone
proprietà terapeutiche.
Vi sono situazioni limite, come la vicenda
giudiziaria appena esposta insegna, in cui l’errore giustificato in cui può
essere caduto il produttore gli fa grazia di gravi sanzioni penali. Ciò però non
vale sempre e deve essere posta particolare attenzione a informarsi
compiutamente e correttamente sulla normativa che regola l’attività che si
pretende di svolgere.