I messaggi pubblicitari del Danacol, intesi a propagandare il prodotto
come rimedio ai problemi di ipercolesterolemia, costituiscono pratiche
commerciali idonee a falsare in misura apprezzabile le scelte economiche dei
consumatori, costituiti da persone ipercolesterolemiche o comunque sensibili
alle tematiche salutistiche e particolarmente attenti alle opportunità di
approcciare e risolvere o prevenire in modo naturale con un alimento
problematiche attuali e condivise quale si configura il colesterolo.
In
particolare, per i prodotti alimentari e a maggior ragione per gli alimenti
funzionali la diligenza richiede una maggiore cautela, completezza e rigore
informativo nel fornire ai consumatori tutti gli elementi sulla cui base operare
consapevolmente le proprie scelte.

L’AUTORITÀ GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO

NELLA SUA ADUNANZA del 29 aprile 2009;
SENTITO il Relatore Dottor
Antonio Pilati;
VISTO il Titolo III del Decreto Legislativo 6 settembre
2005, n. 206, come modificato dal Decreto Legislativo 2 agosto 2007, n. 146 (di
seguito, Codice del Consumo);
VISTO il “Regolamento sulle procedure
istruttorie in materia di pratiche commerciali scorrette”, adottato con delibera
dell’Autorità del 15 novembre 2007 pubblicata nella G.U. n. 283 del 5 dicembre
2007, ed entrato in vigore il 6 dicembre 2007 (di seguito, Regolamento pratiche
scorrette);
VISTO il proprio provvedimento adottato in data 5 dicembre 2008,
con il quale è stato autorizzato un accertamento ispettivo;
VISTO il proprio
provvedimento del 25 febbraio 2009, con il quale è stata disposta la proroga del
termine di conclusione del procedimento;
VISTI gli atti del procedimento;

I. LE PARTI

In qualità di professionista:
DANONE S.p.A. (in seguito
Danone) con sede in Milano, è una società che esercita attività di produzione,
distribuzione e commercio di prodotti alimentari e, in particolare, di prodotti
lattiero caseari. La società, nell’esercizio chiuso al 30 dicembre 2007, ha
realizzato un fatturato pari a 403.951.000 euro. Danone fa parte del gruppo
Danone S.A., Societè Anonyme di diritto francese con sede a Parigi.

In qualità di segnalante:

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) è un organismo di diritto pubblico
con sede in Roma che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del
Ministero della Salute, in autonomia, trasparenza ed economicità.

II. L’OGGETTO DEL PROCEDIMENTO

Il procedimento istruttorio ha avuto ad
oggetto l’accertamento della presunta scorrettezza di alcune condotte poste in
essere dalla società Danone relative alla promozione del prodotto Danacol
attraverso un’ampia campagna pubblicitaria che ha coinvolto diversi mezzi di
comunicazione. Nei molteplici messaggi acquisiti al procedimento, consistenti
nel sito internet, in comunicazioni commerciali a mezzo stampa, spot televisivi,
si utilizzano immagini e claim di grande impatto che correlano direttamente il
consumo del prodotto alla riduzione del colesterolo e al benessere cardiaco e
ostentano la scientificità provata degli assunti di efficacia.
Nelle
comunicazioni commerciali sono infatti contenute informazioni che appaiono non
veritiere e, comunque, nella loro presentazione complessiva, aventi un contenuto
ambiguo relativamente alle situazioni nelle quali può risultare efficace
l’assunzione del prodotto ed alla sua funzione di mero coadiuvante nel
trattamento dell’ipercolesterolemia: inoltre è sottaciuto in che misura lo
stesso può influire sui livelli plasmatici di colesterolo, nonché i riferimenti
che consentano l’individuazione e la verifica delle sperimentazioni citate. Con
particolare riguardo agli spot televisivi, oltre agli aspetti sopra evidenziati,
le avvertenze sulla cautela e gli accorgimenti da seguire nel consumo del
prodotto sono riportate con modalità di non immediata percezione.
Inoltre,
l’inserimento nelle comunicazioni pubblicitarie del logo SIMG (Società Italiana
di Medicina Generale) potrebbe avallare e offrire credibilità scientifica alle
indicazioni salutistiche contenute nei messaggi, in quanto i consumatori
potrebbero ritenere che il prodotto e le sue indicazioni d’uso siano state
approvate dai medici.
Oggetto di verifica sono state inoltre le modalità
ritenute ambigue e omissive con le quali è stata pubblicizzata l’operazione
denominata “mese del cuore” svoltasi nel corso del mese di settembre 2008,
attraverso sito, confezione e spot televisivi, in quanto i claim utilizzati
lasciavano intendere che acquistando una confezione di Danacol fosse possibile
ottenerne un’altra in regalo in modo immediato e senza ulteriori adempimenti. In
realtà, era necessario compilare e inviare il questionario contenuto all’interno
della confezione e solo successivamente si riceveva un buono omaggio che poteva
essere utilizzato. Inoltre in caso di acquisto di più confezioni con unico
scontrino veniva inviato un solo buono omaggio.
In relazione alle suddette
pratiche è stata ipotizzata la violazione degli artt. 19, 20, 21, comma 1,
lettere b) e c), 22, commi 1, 2 e 3, e 23, comma 1, lettere d) e s), del Codice
del Consumo.

III. LE RISULTANZE ISTRUTTORIE

(omissis)

A) L’iter procedimentale

In data 2 novembre 2007, è pervenuta una
richiesta di intervento da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nella
quale si lamentava la scorrettezza di alcune indicazioni riportate nel sito
dedicato al prodotto Danacol.
In data 5 febbraio 2008 è stato acquisito
d’ufficio il tabellare ad intera pagina sul quale compare la raffigurazione del
prodotto all’interno di un cuore e la dicitura “Contro il Colesterolo il cuore
dice Danacol”.
In data 7 febbraio 2008 sono state richieste alla Danone
informazioni con riferimento alla campagna pubblicitaria alla quale il messaggio
tabellare era riconducibile, nonché relativamente alle modalità con le quali si
è inteso dare attuazione agli obblighi imposti dal Regolamento CE n. 608/04
relativo all’etichettatura di prodotti ed ingredienti alimentari addizionati di
fitosteroli ed ai rapporti intercorrenti con la Società Italiana di Medicina
Generale. La società in data 29 febbraio 2008 ha fornito le informazioni e
documentazione richieste.
In data 4 marzo 2008 è pervenuta una comunicazione
da parte di ASSOLATTE nella quale si evidenzia la particolare natura degli
alimenti addizionati di fitosteroli, soggetti alla procedura di autorizzazione
disciplinata dal Regolamento CE n. 258/97 e ad uno speciale regime relativo
all’etichettatura [In particolare, l’Associazione rileva che la stessa
Commissione Europea ritiene che questi alimenti associati ad un’alimentazione
equilibrata e uno stile di vita sano, contribuiscano a mantenere i livelli
ematici di colesterolo entro la norma. La Commissione oltre ad autorizzarne la
commercializzazione ha fissato precise regole di etichettatura che permettono al
consumatore di essere informato sulla natura del prodotto, i contenuti di
fitosteroli e i livelli massimi di assunzione; tutte le aziende associate
inseriscono sulle confezioni dei prodotti le indicazioni richieste; la natura di
alimento del prodotto risulta chiara considerate le modalità utilizzate per la
commercializzazione dello stesso; tali prodotti non sono mai proposti in
sostituzione alle terapie farmacologiche, né hanno alcuna pretesa di sostituirsi
ai farmaci, ma si propongono come aiuto di una dieta per ridurre i propri
livelli di colesterolo. Molti studi scientifici dimostrano simili proprietà.].

Nel corso dei mesi settembre 2008 – gennaio 2009 sono pervenute ulteriori
richieste di intervento, principalmente per il tramite dell’Unità Call Center,
avente ad oggetto la promozione denominata Mese del Cuore. I consumatori
lamentano che il ricevimento dell’omaggio è subordinato alla compilazione di una
scheda con i propri dati personali e di un questionario sul colesterolo da
inviare alla Danone. Inoltre si lamenta che nel caso di unico scontrino relativo
all’acquisto di più confezioni viene concesso solo un buono sconto.
In data 5
novembre 2008 è stato comunicato alla società Danone e all’AIFA l’avvio del
procedimento ai sensi dell’articolo 27, comma 6, del Codice del Consumo,
ipotizzando la violazione degli artt. 19, 20, 21, comma 1, lettere b) e c), 22,
commi 1, 2 e 3, e 23, comma 1, lettere d) e s), del Codice del Consumo, nonché
sono state richieste ulteriori informazioni relative alla collaborazione con la
Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), alle sperimentazioni scientifiche
citate nel messaggio, all’esito dell’operazione promozionale Mese del Cuore ed
alla campagna pubblicitaria svolta nel periodo maggio-ottobre 2008.
In data
11 novembre 2008 ha avuto luogo, in esecuzione al mandato ricevuto
dall’Autorità, un accertamento ispettivo presso la sede di Milano della società
DANONE S.p.A.
In data 19 dicembre è pervenuta una memoria difensiva del
professionista con allegata gran parte della documentazione e delle informazioni
richieste.
In data 6 febbraio 2009 sono state richieste informazioni
all’Istituto Superiore di Sanità al fine acquisire elementi informativi che
consentissero di verificare la compatibilità delle indicazioni salutistiche
riportate nei messaggi con la natura e la caratteristiche del prodotto, con le
evidenze scientifiche condivise, nonché con il quadro normativo vigente. In data
8 marzo è pervenuta la risposta dell’Istituto Superiore di Sanità.
In data 25
febbraio 2009 l’Autorità ha deliberato la proroga del termine di conclusione del
procedimento al 4 maggio 2009. Il provvedimento è stato comunicato alle parti in
data 6 marzo.
In data 11 marzo 2009 ha avuto luogo l’audizione dei
rappresentanti legali della società Danone S.p.A.
In data 13 marzo 2009 è
stata inviata alle parti la comunicazione relativa al termine di conclusione
della fase istruttoria.
In data 23 marzo 2009 è pervenuta la memoria
dell’AIFA e in data 24 marzo è pervenuta la memoria della società Danone con
allegati alcuni ulteriori documenti richiesti in sede di audizione e con i dati
di bilancio.
In data 25 marzo 2009, è stato richiesto il parere dell’Autorità
per le Garanzie nelle Comunicazioni, ai sensi dell’articolo 27, comma 6, del
Codice del Consumo.
In data 28 aprile 2009 è pervenuto il parere della
predetta Autorità.
B) Il quadro normativo di riferimento
Il prodotto in
esame è un alimento addizionato steroli vegetali (c.d. fitosteroli) preposto
alla riduzione del colesterolo.
Tale tipologia di alimenti è specificamente
disciplinata dal Regolamento n. 608/04 della Commissione del 31 marzo 2004
relativo all’etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari addizionati di
fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanolo. Dai
considerando del suddetto Regolamento si evince che “i fitosteroli […] riducono i livelli sierici di colesterolo, ma possono anche ridurre i livelli di
beta-carotene nel siero […]” [Per tali effetti il comitato scientifico
dell’alimentazione umana nel parere reso il 26 settembre 2002 ha confermato la
necessità di etichettare i fitosteroli come previsto dalla decisione 2000/500/CE
della Commissione che autorizza l’immissione sul mercato di margarine spalmabili
addizionate di esteri di fitosterolo in qualità di nuovi prodotti o di nuovi
ingredienti alimentari ai sensi del Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento
europeo e del Consiglio. Il comitato ha rilevato che un’assunzione elevata di
steroli vegetali potrebbe causare effetti indesiderati e pertanto è prudente
evitare un’assunzione superiore a 3/g/die.].
Ai sensi dell’articolo 2 del
citato Regolamento sull’etichettatura di tali prodotti deve figurare
un’avvertenza che indichi la necessità di evitare il consumo di steroli vegetali
oltre il quantitativo giornaliero di 3/g/die. In particolare, devono essere
contenute le seguenti informazioni:
– la dicitura “addizionato di steroli
vegetali” che deve figurare nello stesso campo della denominazione di vendita
del prodotto in modo ben visibile e leggibile;
– il tenore di fitosteroli
che va dichiarato nell’elenco degli ingredienti;
– la specifica che il
prodotto è destinato esclusivamente alle persone che intendano ridurre i livelli
di colesterolo nel sangue;
– l’indicazione che “i pazienti che seguono un
trattamento ipocolesterolemizzante devono consumare il prodotto solo sotto
controllo medico”;
– l’avvertenza che il prodotto potrebbe risultare
inadeguato da un punto i vista nutrizionale per le donne in gravidanza e in
allattamento, nonché per i bambini al di sotto dei 5 anni;
– l’indicazione
che l’assunzione del prodotto “va prevista nel quadro di una dieta varia e
bilanciata che comporti un consumo regolare di frutta e verdura così da
contribuire a mantenere i livelli di carotenoidi”.
La decisione della
Commissione del 31 marzo 2004 autorizza la commercializzazione nella Comunità di
prodotti del tipo latte e del tipo yogurt addizionati di esteri di fitosteroli
quali nuovi ingredienti a norma del Regolamento n. 258/97 del Parlamento Europeo
e del Consiglio. Essa prevede che i prodotti siano presentati in modo da poter
essere facilmente suddivisi in porzioni contenenti o un massimo di 3g nel caso
di una porzione al giorno o un massimo di 1g nel caso di 3 porzioni al giorno.

Il prodotto in esame, inoltre, rientra tra quelli per i quali trovano
applicazione le disposizioni del Regolamento CE n. 1924/06 del Parlamento
Europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni
nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (c.d. Regolamento
Claims).
Il Regolamento si applica trasversalmente a tutti gli alimenti per i
quali sono fornite indicazioni nutrizionali e sulla salute oltreché di
prevenzione e cura – dunque anche a quelli definiti “funzionali” [La categoria
degli alimenti funzionali non è normativamente disciplinata in maniera autonoma.
A livello comunitario esiste, infatti, la sola definizione elaborata
dall’European Food Information Council, che definisce “funzionali” gli alimenti
per i quali sia soddisfacentemente dimostrato che possono implicare un effetto
benefico e mirato, su una o più funzioni dell’organismo, ulteriore rispetto ai
normali effetti nutritivi, in modo che dalla loro assunzione consegua un
evidente miglioramento dello stato di salute e di benessere dell’organismo e/o
una riduzione del rischio di malattia. ] quale si configura Danacol.
Il
Regolamento stabilisce i criteri in presenza dei quali è possibile inserire,
nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicizzazione dei prodotti
alimentari, indicazioni nutrizionali e sulla salute, anche relative alle
proprietà di ridurre il rischio di malattia. In particolare, tale Regolamento
integra e modifica i principi generali della direttiva 2000/13/CE in materia di
etichettatura e presentazione dei prodotti alimentari che prevedeva un divieto
generale di utilizzare informazioni che attribuiscono ai prodotti alimentari
proprietà medicamentose.
Tra i principi generali il Regolamento n. 1924/06
stabilisce che le indicazioni sulla salute debbano essere supportate da prove
scientifiche generalmente accettate, essere presentate in modo chiaro tale da
permettere al consumatore medio di comprenderne i benefici e accompagnate da una
dicitura che sottolinea l’importanza di una dieta varia ed equilibrata e di uno
stile di vita sano. Inoltre, le indicazioni nutrizionali o sulla salute non
devono essere false, ambigue o fuorvianti, dare adito a dubbi sulla sicurezza
e/o sulla adeguatezza nutrizionale degli alimenti, incoraggiare il consumo
eccessivo di un alimento, affermare o sottintendere che una dieta equilibrata e
varia non possa in generale fornire quantità adeguate di tutte le sostanze
nutritive (articolo 3).
Il Regolamento n. 1924/06 vieta tutte le indicazioni
sulla salute che non siano state autorizzate ed incluse in appositi elenchi di
cui agli artt. 13 e 14.
L’articolo 13 disciplina le procedure autorizzatorie
delle indicazioni sulla salute che descrivono il ruolo di una sostanza nutritiva
per le funzioni dell’organismo basate su prove scientifiche generalmente
accettate e ben comprese dal consumatore. Più specificamente, tali indicazioni
sono indicate in un elenco comunitario, che verrà adottato definitivamente dalla
Commissione Europea una volta compiute specifiche valutazioni scientifiche da
parte dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).
A seguito
dell’invio da parte degli Stati Membri di elenchi di claim salutistici è stata
predisposta una lista provvisoria, che diverrà ufficiale entro il 31 gennaio
2010 attraverso l’inserimento nel relativo Registro comunitario. Per l’Italia
l’elenco dei claim è stato trasmesso il 31 gennaio 2008 dall’allora Ministero
della Salute; a tale riguardo, nella circolare n. 5247 del 15 marzo 2008, lo
stesso Ministero ha precisato che “la lista trasmessa alla Commissione Europea
ha il significato di una raccolta di indicazioni da sottoporre alla valutazione
scientifica e non di indicazioni già autorizzate”.
In tale elenco i claim
comunicati alla Commissione relativi agli steroli vegetali indicano la capacità
di dette sostanze di “promuovere la salute cardiaca”, “tenere le arterie in
salute”, “ridurre l’assorbimento di colesterolo nel sangue” e “ridurre il
colesterolo cattivo denominato LDL”.
E’ inoltre possibile richiedere
l’inserimento di una nuova indicazione sulla salute non contenuta in tale elenco
seguendo un’apposita procedura di validazione delle prove scientifiche a
supporto (articolo 18).
Diversamente, le indicazioni sulla riduzione dei
rischi di malattia – insieme a quelle sulla salute specificamente riferite allo
sviluppo e salute dei bambini – disciplinate dall’articolo 14 del Regolamento n.
1924/06, possono essere utilizzate solo qualora siano state specificamente
autorizzate secondo le procedure di cui agli artt. 15, 16, 17 e 19.
C) Gli
elementi informativi acquisiti
1) natura e caratteristiche del prodotto

Il prodotto è una bevanda lattea fermentata addizionati con steroli vegetali
che contiene altresì fibra alimentare, additivi addensanti, correttori di
acidità aromi ed edulcoranti.
Danacol è un c.d. novel food ai sensi del
Regolamento n. 258/97. La sua immissione in commercio è stata preceduta dalla
notifica alla Commissione, come previsto dall’articolo 5 del citato Regolamento
e la stessa in data 13 dicembre 2004 ha trasmesso alle Autorità competenti degli
Stati Membri copia di detta notifica. La società ha trasmesso la documentazione
comunitaria nonché l’etichetta del prodotto, pur in assenza di obbligo di legge,
al Ministero della Salute.
Dalle informazioni fornite da Danone nel corso
del procedimento, risulta che in data 9 dicembre 2008 è stata presentato
all’EFSA (European Food Safety Authority) domanda di autorizzazione all’uso di
una indicazione sulla riduzione dei rischi di malattia secondo quanto previsto
dall’articolo 14 Regolamento n. 1924/06. La domanda, accompagnata da un dossier
scientifico, ha ad oggetto le seguenti indicazioni testuali “Danacol reduces
LDL- Cholesterol by 10% in 3 weeks and this reduction is manteined with daily
consumption- High blood cholesterol is one of the main risk factor in the
development of coronary hearticolodesease”.
2) campagna pubblicitaria
A)
Promozione Danacol
La campagna pubblicitaria svolta da Danone a favore del
prodotto Danacol è stata molto articolata e ha interessato numerosi mezzi di
comunicazione. Le indicazioni circa l’efficacia del prodotto contro il
colesterolo riguardano i seguenti mezzi:
1) con riferimento ai messaggi
stampa, rileva in primo luogo il messaggio pubblicato a tutta pagina su
quotidiani e periodici da settembre 2007 ad ottobre 2008 incentrato su una
dicitura di grandi dimensioni “Contro il Colesterolo il cuore dice Danacol. La
ragione pure”. Sotto tale dicitura compare la raffigurazione del prodotto
all’interno di un cuore.
Nella parte inferiore della pagina, con caratteri
minori si afferma che “Danacol mette d’accordo cuore e ragione, perché aiuta a
ridurre il colesterolo in modo naturale già dopo 3 settimane, grazie agli
steroli vegetali. Perché basta berlo ogni giorno insieme ad una vita attiva e a
una dieta equilibrata per vedere i risultati.[…]. In chiusura è posto il claim
“Danacol il tuo alleato naturale contro il colesterolo”. Al lato della scritta,
l’immagine di una bottiglina di Danacol con una freccia che scende verso il
basso fa da sfondo all’indicazione “Riduzione Colesterolo” e apre il successivo
testo che recita “EFFICACE Scientificamente dimostrato da studi clinici in 13
centri di ricerca in Italia e all’estero”.
Nel messaggio compare altresì il
logo della Società Italiana di Medicina Generale associato al logo Danacol con
la scritta “collaborano insieme per una corretta informazione nutrizionale nei
casi di ipercolesterolemia”.
In fondo con caratteri aventi dimensione
estremamente ridotta vengono riportate le avvertenze che il Regolamento n.
608/04 della Commissione del 31 marzo 2004 relativo all’etichettatura dei
prodotti e ingredienti alimentari addizionati di fitosteroli, richiede siano
presenti sulla confezione degli alimenti addizionati di fitosteroli. Nello
specifico si raccomanda il consumo di una bottiglietta di Danacol al giorno e si
sottolinea che: Danacol è un prodotto destinato esclusivamente alle persone che
intendano ridurre i livelli di colesterolo nel sangue; “i pazienti che seguono
un trattamento ipocolesterolemizzante devono consumare il prodotto solo sotto
controllo medico”; “potrebbe non essere adatto per le donne in gravidanza e in
allattamento nonché per i bambini al di sotto dei 5 anni”; “Danacol deve essere
consumato nel quadro di una dieta varia e bilanciata che comporti un consumo
regolare di frutta e verdura così da contribuire a mantenere i livelli di
carotenoidi”; evitare il consumo di più di 3 g. di steroli vegetali al giorno,
poiché una quantità maggiore non apporta benefici addizionali.
Nell’ambito
della ricorrenza di S.Valentino 2008 è stato poi diffuso un messaggio di tenore
analogo caratterizzato dalla dicitura principale: “A S. Valentino fai un regalo
al tuo cuore. Prova Danacol”;
2) lo spot televisivo (trasmesso nel corso del
2008 sulle reti Rai e Mediaset e LA 7) denominato la “Dolce Vita” avente come
protagonista una coppia. Il personaggio maschile esordisce dichiarando di aver
ridotto il colesterolo e di voler tornare alla dolce vita, comodità e
ristorantini. Il personaggio femminile interviene con l’invito a non esagerare
per evitare che torni il colesterolo e suggerisce di continuare a fare una vita
sana e a bere Danacol tutti i giorni. Mentre sullo schermo appare un diagramma,
una voce fuori campo, afferma: “Danacol aiuta a ridurre il colesterolo e a
tenerlo sotto controllo – Danacol il tuo alleato naturale contro il
colesterolo… E’ Danone”. Nel corso dello spot sono inseriti dei super che si
alternano con le seguenti scritte “Leggere i consigli d’uso sulla confezione”,
“Insieme ad uno stile di vita attivo ed a una dieta equilibrata ricca di frutta
e verdura”.
Tale spot fa seguito ad altri due serie di spot televisivi
diffusi a partire dal 2006 denominati “Buca” 2006 [Lo spot “Buca” ha come
protagonista un uomo che sta appunto scavando una buca in giardino. Richiesto di
spiegare il perché da un personaggio femminile, estrae i risultati delle analisi
del sangue dicendo di avere “un problema di colesterolo”, quindi getta nella
buca i simboli della vita non proprio salutista, (chiavi dell’auto, telecomando,
elenco di ristoranti) con il dichiarato proposito “basta comodità ristorantini,
vita sedentaria”. Segue una demo che illustra le modalità di azione degli
steroli nel sangue, mentre la voce fuori campo spiega che “Danacol con i suoi
steroli vegetali aiuta a contrastare l’assorbimento del colesterolo cattivo. Lo
vedrai diminuire in modo naturale” la scritta precisa dopo 3 settimane. L’uomo
guarda preoccupato il foglio delle analisi e la donna suggerisce di rivederle a
tre settimane di distanza. Il film si chiude con l’asserzione “Danacol il tuo
alleato naturale contro il colesterolo” pronunciata da una voce fuori campo.],
“Post-it” 2007-2008, tutti incentrati su scene familiari in cui il personaggio
maschile ha scoperto di avere il colesterolo alto e deve modificare le sue
abitudini alimentari al quale la figura femminile o un amico suggerisce di
assumere Danacol che gli promette e permette, insieme ad una vita sana, di
ridurre il colesterolo in/dopo tre settimane. Danacol risulta la soluzione, il
naturale alleato contro il colesterolo.
Nello spot “Post It” il protagonista
è un uomo con il “colesterolo un po’ alto” che vive circondato da post-it che
gli ricordano le restrizioni dietetiche seguite. Una coppia di amici va a
trovarlo per invitarlo al ristorante o a casa ma gli inviti vengono accettati
solo a lunghissima scadenza. La donna lo esorta a non esagerare a mangiare sano
e a provare Danacol. Segue la demo mentre la voce fuori campo afferma “Danacol
con i suoi steroli naturali aiuta a ridurre il colesterolo già dopo 3
settimane”. Dopo un ulteriore scambio di battute tra amici il film si conclude
con l’asserzione “Danacol riduce il colesterolo in 3 settimane”;
3) il sito
internet www.danacol.it della Danone (visualizzato anche in data 26 settembre e
21 ottobre 2008). Il sito è articolato in diverse pagine dedicate a trattare
tematiche generali connesse con il colesterolo del quale si illustrano i
processi di formazione, la funzione svolta nell’organismo e l’incidenza dello
stesso sulle malattie cardiovascolari delle quali rappresenta uno dei fattori di
rischio. Una specifica sezione del sito reca una scheda frutto della
collaborazione tra SIMG e Danacol nella quale vengono enunciati consigli sullo
stile di vita da adottare per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari
(già in parte trattati nella sezione del sito “Proteggi il tuo cuore”) e
consigli alimentari per controllare il colesterolo. Quindi si fornisce un elenco
di alimenti suggerendone il consumo abituale in contrapposizione con alimenti da
consumare con moderazione e si offre anche un esempio di dieta settimanale da
seguire in caso di ipercolestolemia nella quale si suggerisce quotidianamente a
pranzo il consumo di 1 Danacol.
In tutto il sito Danacol viene presentato
come un alimento a base di latte scremato addizionato di steroli vegetati,
definito “l’alleato naturale contro il colesterolo” in quanto possiede le
proprietà scientificamente testate di ridurre l’assorbimento di colesterolo (che
rappresenta una delle principali cause di problemi cardiovascolari) all’interno
dell’intestino “già dopo 3 settimane” o “in 3 settimane”;
4) le campagne
promozionali comprendevano infine altri mezzi di comunicazione, quali ad
esempio, i cartelloni o la vestizione di ascensori presso ospedali con messaggi
dello stesso tenore a quelli sopradescritti quali: “Contro il Colesterolo il
cuore dice Danacol. L’efficacia di Danacol è testata scientificamente. Chiedi
consiglio al tuo medico” ovvero “Il tuo colesterolo sale? Puoi farlo scendere
con Danacol. L’efficacia di Danacol è testata scientificamente. Chiedi consiglio
al tuo medico”;
5) l’ultima campagna promozionale svolta nel corso del
presente procedimento, attraverso diversi mezzi di comunicazione (radio, web e
televisione). In particolare, sono stati trasmessi due filmati televisivi in
versione 30″ e 10″ (spot c.d. Albero di Natale e quello avente come testimonial
un noto cantante), minifilmati di circa 7 secondi (tag sul web, ad esempio sulle
pagine di repubblica on line); un radiocomunicato con il testo simile allo spot
con il sopraindicato testimonial. In tutti i messaggi viene messo in evidenza
l’efficacia di Danacol che “riduce il colesterolo in 3 settimane”. In uno spot
si afferma che “l’efficacia è testata scientificamente”, mentre nello spot
relativo al noto cantante si afferma che “Il colesterolo in eccesso è un rischio
per il cuore, nel tempo può ostruire l’arterie, non correre questo rischio,
prova Danacol. Già dopo tre settimane riduce il colesterolo”. Tali campagne non
hanno previsto la diffusione di comunicazioni a mezzo stampa o cartellonistica.

B) Mese del cuore
La promozione “Mese del Cuore” è stata diffusa
attraverso i seguenti mezzi:
– confezione Danacol nel corso della promozione
denominata “Mese del Cuore”. La confezione reca in evidenza sul lato superiore e
sulla facciata della confezione la scritta “Acquistando questo prodotto IN
REGALO 1 confezione”. Un asterisco accanto alla parola Regalo rinvia nella parte
frontale ad una piccola scritta che specifica “A mezzo buono d’acquisto” e nel
lato superiore alla scritta che puntualizza “A mezzo buono d’acquisto. Dal 25
agosto al 30 settembre Per maggiori informazioni leggi sul retro”. La finestra a
sfondo giallo posta sul retro spiega i termini della promozione e le modalità di
fruizione dello sconto. In quella sede si chiarisce che al fine di ricevere il
buono dello stesso valore della confezione acquistata occorre inviare lo
scontrino con la prova d’acquisto e la cartolina compilata stampata all’interno
della confezione stessa;
– lo spot televisivo trasmesso nel periodo di
validità della promozione denominata MESE DEL CUORE pubblicizza la stessa
attraverso il claim “E solo a settembre se compri una confezione ne hai una in
regalo”, inserito al termine dei tradizionali spot;
– il sito internet
www.danacol.it che nel periodo indicato, pubblicizzava l’iniziativa promozionale
denominata “Mese del Cuore” con il claim “Riduce il colesterolo in 3 settimane”:
all’interno del sito era contenuto il regolamento che spiegava come per ricevere
in regalo il buono d’acquisto occorresse inviare lo scontrino, la prova
d’acquisto e il cartoncino che costituisce l’involucro delle confezioni
compilando il questionario posto all’interno dello stesso all’interno.
3)
gli altri elementi fattuali
a) I documenti ispettivi
Nel corso
dell’ispezione si è acquisito materiale relativo alla preparazione delle
campagne promozionali svolte negli ultimi anni ed agli investimenti che le
stesse hanno comportato. La comunicazione commerciale di Danone si è svolta
attraverso svariati mezzi di comunicazione (Tv, internet, carta stampata,
brochure, packaging, ecc.)
Tutta la comunicazione appare perseguire due
distinti obiettivi: quello di voler creare consapevolezza sul problema del
colesterolo, sia per i consumatori, che per i medici attraverso un collegamento
tra colesterolo e problemi cardiovascolari, sottolineando da un lato
l’importanza di agire subito dall’altro e l’efficacia di Danacol nel ridurre il
colesterolo in modo naturale, semplice ed efficace.
Con riferimento al target
dei consumatori la documentazione acquisita mostra come sia costituito da
persone sensibili o sofferenti di colesterolo (over 35). Risulta inoltre che il
prodotto sia acquistato prevalentemente da consumatori non abituali. Infatti,
oltre la metà dei consumatori dichiara e pensa di avere un colesterolo normale e
usa Danacol a scopo preventivo, mentre l’altra metà e composta sia da
consumatori che presentano elevati livelli di colesterolo, sia da consumatori
che ignorano il proprio livello di colesterolo.
Dagli elementi acquisiti,
risulta che un’importante attività di marketing di Danone per la promozione di
Danacol sia stata diretta nei confronti dei medici. .
In particolare oggetto
della collaborazione con SIMG, è stata la redazione delle schede informative
educazionali sull’ipercolesterolemia destinate a soggetti affetti da
ipercolesterolemia da mettere a disposizione del medico curante
Tali schede
focalizzate sull’importanza di una corretta alimentazione nei casi di livelli
non ottimali di colesterolo plasmatici sono state distribuite nel corso del 2008
a medici di tutta Italia in allegato alla rivista SIMG e in occasione dei
congressi medici così come sono presenti all’interno del sito. Nelle schede si
inserisce Danacol tra gli alimenti da consumare giornalmente nell’ambito della
dieta.
b) Studi Scientifici
Danacol è stato oggetto di tre
sperimentazioni che sono state prodotte dal professionista.
1) Lo studio
“Effect of low fat fermented milk enriched with plant sterols on serum lipid
profile and oxidative stress in moderate hypercholesterolemia” di Boris Hansel
et altri, pubblicato nel 2007 su American Journal of Clinical Nutrition, è stato
condotto in doppio cieco e ha riguardato 194 soggetti di età compresa tra 18 e
75 anni con moderata ipercolesterolemia (130-190 mg/Dl) che già seguivano una
terapia ipocolesterolemizzante (statine o dieta). I risultati hanno mostrato che
nel gruppo al quale sono stati somministrati 1,6 g di steroli al giorno hanno
mostrato una diminuzione della concentrazione di colesterolo del 9,5% dopo tre
settimane e del 7,8% in sei settimane.
2) Lo studio “Plant sterol-enriched
fermented milk enhances the attainment of LDL- cholesterol goal in
hypercholesterolemic subjects” in doppio cieco pubblicato nel 2008 su European
Journal of clinical Nutrition di Nuria Plana et altri, ha coinvolto 83 pazienti
con moderata ipercolesterolemia e ha dimostrato che i pazienti trattati con
latte arricchito di 1,6 g/die di fitosteroli hanno ottenuto una riduzione dei
livelli di colesterolo del 10% dopo sei settimane e del 12% dopo 3 settimane
indipendentemente dalla terapia a base di statine.
3) uno studio dal titolo
“Effects of a phitosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and
8-isoprostae in hypercholesterolemic patients: A multicenter Italian study” di
E. Mannarino et altri, nel 2008 in corso di pubblicazione su Nutrition,
Metabolism et Cadiovascular Diseases, condotto in doppio cieco su 116 pazienti
tra i 20 e 75 anni con moderata ipercolesterolemia (130-190 mg/dl) testimonia
che l’assunzione di prodotti con steroli incide favorevolmente sui lipidi
riducendo il colesterolo. In particolare dopo sei settimane lo studio ha
mostrato che il 91% di soggetti al quale venivano somministrato latte arricchito
di fitosteroli ha registrato una riduzione di colesterolo nei termini che
seguono: il 76% di pazienti hanno conseguito una riduzione superiore al 5%, il
52% superiore al 10% e il 29% oltre il 15%.
La società Danone ha inoltre
interpellato sull’argomento due nutrizionisti (il Dr. Poli presidente del centro
studi dell’alimentazione e il Prof Notarbartolo titolare della cattedra di
medicina Clinica e Patologie emergenti dell’Università di Palermo). Entrambe le
relazioni partono dal presupposto, generalmente condiviso a livello scientifico
dell’associazione fra livelli elevati di colesterolo LDL e rischio di malattie
cardiovascolari. La sola dieta, correlata ad attività fisica riduce i livelli di
colesterolo del 5%, ma non è sufficiente (si consideri che nella dieta
mediterranea l’assunzione di fitosteroli con l’alimentazione ricca di oli
vegetali, legumi, frutta fresca e grano non supera i 500 mg/die, laddove le
Linee guida alimentari in diversi Paesi suggeriscono un’assunzione giornaliera
di 2g di fitosteroli per incrementare la riduzione di LC-C). L’assunzione
sistematica di un prodotto arricchito di fitosteroli consente di ottenere una
riduzione del colesterolo intorno al 10%, obiettivo sufficiente nei casi di
ipercolesterolemia lieve. Infatti su pazienti con valori di colesterolo
superiori del 5-15% rispetto ai valori normali non è giustificato un trattamento
farmacologico ipolipidemizzante, ma una modifica dell’alimentazione e dello
stile di vita che tuttavia potrebbe non essere di per sé sufficiente e da ciò la
necessità di assumere fitosteroli in modo sistematico.
Inoltre, l’assunzione
di fitosteroli produce risultati importanti anche in pazienti con rischio
cardiovascolare elevato già in trattamento con statine in quanto l’effetto degli
steroli si somma a quello delle statine.
c) Rapporto Istsan e risposta alla
richiesta di informazioni
L’istituto Superiore di Sanità ha concluso nel
2007 un rapporto intitolato Efficacia e Sicurezza d’uso negli Alimenti
Contenenti Fitosteroli, che illustra da un lato il comprovato rapporto fra
accumulo ematico di colesterolo e rischio di malattie cardiovascolari e
dall’altro le strategie per il controllo della colesterolemia distinguendo
l’approccio farmacologico (riservato alle forme più gravi) dall’approccio
dietetico individuato come il trattamento di elezione per le forme lievi e
consistente in modificazione della dieta e dello stile di vita. Il documento
rileva, altresì, che recenti indicazioni nutrizionali tendono a incoraggiare il
consumo di prodotti addizionati con fitosteroli poiché numerose evidenze
scientifiche hanno dimostrato che i fitosteroli esercitano una significativa
azione ipocolesterolemizzante e potrebbero pertanto rappresentare un ulteriore
strumento per la riduzione del rischio cardiovascolare.
Nel caso di
ipercolesterolemie severe si va affermando una strategia terapeutica che abbini
la terapia farmacologia ad un adeguato stile di vita nell’ambito del quale viene
suggerita l’assunzione di prodotti contenenti fitosteroli, poiché gli effetti
benefici esercitati dall’assunzione contemporanea di statine e steroli nella
riduzione del colesterolo si sommano, come dimostrato da numerose evidenze
scientifiche.
L’Istituto, tuttavia, solleva alcune importanti avvertenze,
relative al legame tra efficacia del prodotto e caratteristiche soggettive di
chi lo assume, alle cautele da adottare per non superare i limiti di assunzione
consentiti, alla complementarietà e alla non sostituzione rispetto all’adozione
di stili di vita ed alimentari corretti. In particolare l’Istituto si esprime
nei termini che seguono: “Va tuttavia sottolineato che non tutti i soggetti
beneficiano nello stesso modo dal loro utilizzo; sicuramente l’efficacia
maggiore si riscontra in quelli che presentano un elevato assorbimento del
colesterolo dietetico, piuttosto che nei soggetti ipoassorbenti; inoltre
particolarmente utile può risultare la loro associazione alle statine nel caso
di soggetti con ipercolesterolemia severa. E’ quindi necessario che il medico
valuti l’opportunità di consigliare l’utilizzo di queste preparazioni sulla base
delle caratteristiche metaboliche dei diversi pazienti.
In secondo luogo i
numerosi studi condotti in merito evidenziano che queste preparazioni risultano
sicure purché vengano consumate in quantità tali da non superare i 3 g/die di
fitosteroli ed in associazione con una dieta ricca di vegetali e frutta in grado
di controbilanciare la riduzione dei livelli ematici di beta-carotene ad esse
associate.
Infine, data la necessità di un approccio multifattoriale nel
trattamento delle ipercolesterolemie e negli interventi volti alla riduzione del
rischio di patologie cardiovascolari, è opportuno che il consumo di questi
prodotti venga inserito nell’ambito di un intervento di carattere generale che
promuova l’adozione di un adeguato stile di vita complessivo (dieta bilanciata,
limitazione del fumo, aumentata attività fisica ecc.) e non sia invece
considerato dai consumatori come una facile scorciatoia che consenta loro di
eludere i reali problemi […].
In risposta alla richiesta di informazioni
dell’Autorità [In particolare è stato richiesto all’ISS di chiarire gli effetti
e le eventuali controindicazioni connesse con l’assunzione di fitosteroli,
precisando in quali casi di ipercolesterolemia ed in presenza di quali valori
percentuali superiori alla norma, sia necessario intervenire farmacologicamente
ed in quali altri casi è preferibile un intervento sulle abitudini alimentari
e/o con l’assunzione di steroli vegetali precisando, nella seconda ipotesi, il
periodo di tempo nel quale è bene protrarne l’assunzione e se la posologia di
1,6 g/die equivalente ad una bottiglietta al giorno sia a tal fine sufficiente.
Si è richiesto altresì all’Istituto di precisare quali fossero nei casi di
ipercolesterolemia, i risultati, in termini di riduzione percentuale del
colesterolo, ottenibili solo con un programma alimentare mirato e quali i
risultati migliorativi ascrivibili all’assunzione di 1,6 g/die di fitosteroli.],
con nota pervenuta il 6 marzo 2009, l’Istituto Superiore di Sanità ha confermato
le suddette indicazioni, aggiungendo che:
– gli steroli vegetali sono
composti bioattivi idrofobici strutturalmente simili al colesterolo naturalmente
presenti in prodotti di origine vegetale in particolare nel grano tenero e negli
oli. Essi sono noti per il loro effetto di ridurre i livelli plasmatici di
colesterolo e per tale motivo sono spesso addizionati a prodotti alimentari
soprattutto derivati del latte (cosiddetti alimenti funzionali);
– il
colesterolo nel plasma si trova in due forme: libero e legato alle LDL, una
classe di lipoproteine. Il colesterolo plasmatico in entrambe le forme
rappresenta uno dei principali fattori di rischio per le malattie
cardiovascolari, insieme a: fumo, ipertensione, età superiore a 55 anni per uomo
o 45 anni per le donne ed anamnesi familiare positiva per malattie coronariche
[Contribuiscono a rischio cardiovascolare anche se in misura minore: l’obesità,
la sedentarietà e la dieta aterogenica, ricca di acidi grassi saturi.];
– al
fine di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, la colesterolemia libera
andrebbe mantenuta a livelli inferiori a 200 mg/dl. I livelli di colesterolemia
compresi tra 200 e 240 mg/dl sono definiti borderline, mentre una concentrazione
plasmatica superiore a 240 mg/dl è da considerare decisamente alta;
– il
primo accorgimento da adottare nella terapia dell’ipercolesterolemia è la
modifica degli stili di vita e in particolare: un regime dietetico a basso
contenuto di acidi grassi saturi, alto contenuto di acidi grassi mono e
polinsaturi e intake giornaliero di colesterolo inferiore a 200 mg e una
moderata attività fisica giornaliera. L’intervento sulle abitudini alimentari e
sulla sedentarietà deve essere consigliato come primo provvedimento a tutti i
pazienti con ipercolesterolemia, indipendentemente dalla causa di questa e dai
valori plasmatici di colesterolo e colesterolo – LDL. L’introduzione di alimenti
funzionali contenenti steroli deve seguire l’adozione di un regime dietetico e
un’attività fisica appropriata;
– come riportato in letteratura scientifica,
la dose giornaliera di steroli efficace per avere il sopra menzionato effetto di
circa il 10% di riduzione dei livelli plasmatici iniziali di LDL – colesterolo,
è compresa tra 1,5 – 3,0 gr/die. Pertanto 1,6 gr/die è verosimilmente una dose
efficace;
– la principale preoccupazione riguardo l’assunzione a lungo
termine di fitosteroli è l’eventuale interazione con l’assorbimento di macro e
micro nutrienti contemporaneamente introdotti con la dieta. I numerosi studi
finora disponibili hanno dimostrato che vi sono differenze plasmatiche tra i
soggetti che stanno assumendo steroli e quelli che non li stanno assumendo
solamente per quanto riguarda il beta-carotene e la vitamina E. Le differenze
sembrerebbero critiche in soggetti con richieste nutrizionali particolari (donne
in gravidanza e bambini) e comunque scompaiono se i soggetti ricevono
un’adeguata supplementazione di questi composti. Non vi sono dati sulla
possibilità di predire l’inefficacia o l’esistenza di controindicazione all’uso
degli steroli in soggetti determinati;
– l’effetto degli steroli sul livello
plasmatico di colesterolo raggiunge il valore massimo (circa il 10%) solitamente
entro 2-3 settimane dall’inizio della supplementazione e dura senza ulteriori
variazioni di questo valore, fintanto che questi alimenti sono assunti con la
dieta. La sospensione del trattamento comporta un innalzamento dei livelli
plasmatici di colesterolo a quelli precedenti il trattamento. Riguardo il
contributo di un regime dietetico appropriato a ridurre i livelli plasmatici di
colesterolo, vi sono evidenze che un’opportuna dieta determini una riduzione in
media inferiore al 5% dei valori iniziali dopo 6 mesi dall’inizio della dieta.
L’assunzione giornaliera di 1,6 gr di steroli è riportato raddoppiare la
riduzione della colesterolemia rispetto alla dieta fintanto che prosegue (5% vs.
10%);
– alcuni trial clinici riguardanti gli effetti degli steroli effettuati
su soggetti con colesterolemia nei limiti di norma indicano che tali composti
presentano un effetto e un profilo di sicurezza simile a quelli descritti in
pazienti con ipercolesterolemia iniziale. In letteratura non emergono
indicazioni particolari per l’integrazione con steroli della dieta di soggetti
con livelli di colesterolo nella norma.
In conclusione, vi sono evidenze
scientifiche pubblicate nella letteratura medica e condivise, che un prodotto
contenente steroli vegetali alla dose di 1,6 gr/die consente la riduzione dei
livelli plasmatici di colesterolo osservabili in media in 3 settimane. Tale
effetto è dimostrato verificarsi fintanto che prosegue l’assunzione dietetica
del prodotto e la riduzione osservata è del 10% dei valori iniziali di
colesterolemia. Inoltre, è riportato in letteratura che l’assunzione di prodotti
contenenti fitosteroli nel trattamento dell’ipercolesterolemia va accompagnata a
stili di vita adeguati: uno specifico regime dietetico e attività fisica. Tali
informazioni dovrebbero essere rese disponibili ai consumatori.
d)
Autodisciplina
Il Comitato di Controllo dell’Istituto di Autodisciplina
Pubblicitaria in occasione della campagna pubblicitaria promossa da Danone
nell’ambito della promozione denominata Mese del Cuore in data 15 settembre 2008
ha deliberato di invitare la società ad apportare alcune modifiche alla propria
comunicazione pubblicitaria.
Il parere auspicando cautela nella trattazione
di problematiche che afferiscono alla salute delle persone pone l’accento sul
rischio che attraverso il proliferare di messaggi che vantano effetti riduttivi
del colesterolo si diffonda il convincimento che un livello di colesterolo non
normale nel sangue costituisca un fenomeno in sé non allarmante e gestibile in
autonomia.
Il comitato di controllo, dunque, si propone di invitare le
imprese interessate a segnalare nelle proprie comunicazioni pubblicitarie che i
problemi afferenti alla regolarità dei livelli di colesterolo non debbono essere
oggetto di sottovalutazione e di autoterapia, ma esigono una prudenziale
valutazione di natura medica. Il comitato sottolinea che nella comunicazione
effettuata da Danone l’importanza di consultare un medico al momento è segnalata
solo per i soggetti che già seguono una terapia farmacologia.
Inoltre, il
Comitato di Controllo invita Danone a modificare l’espressione riduce il
colesterolo in 3 settimane in già dopo 3 settimane” al fine di rendere più
esplicito che gli effetti correlati all’assunzione di steroli si protraggono per
il tempo in cui gli stessi vengono assunti.
Analogamente inopportuna appare,
ad avviso del Comitato, la visualizzazione dei risultati delle analisi ematiche
(negli spot) che attestano la presenza di colesterolo alto, poiché in assenza di
idonee avvertenze a consultare il medico la storia potrebbe essere decodificata
come un invito all’autoprescrizione senza che vi sia stato un inquadramento
diagnostico e terapeutico qualificato.
Il Comitato da ultimo con riguardo
alla promozione “Il mese del Cuore” invita la società a rendere più chiari i
termini della promozione “se compri 1 confezione un’altra è in regalo” essendo
stata fraintesa da molti.
IV. ARGOMENTAZIONI DELLE PARTI
Sintesi delle
argomentazioni svolte dall’AIFA in sede di richiesta di intervento del 2
novembre 2008 e nella nota pervenuta il 23 marzo 2009
Nella richiesta di
intervento l’AIFA rileva quanto segue:
– la circostanza che nella
comunicazione pubblicitaria e, in particolare, nel sito Danacol il prodotto
venga associato a benefici terapeutici senza chiarire in modo adeguato che si
tratta di un mero alimento e che come tale non può sostituire un trattamento
farmacologico per la riduzione del colesterolo;
– i risultati di test
scientifici che dimostrerebbero l’efficacia del prodotto sono menzionati, senza
tuttavia citare i riferimenti e le fonti dalle quali sono stati ripresti i test
citati;
– l’informazione relativa al prodotto presente sul sito non è
esauriente e obiettiva, ma fuorviante, in quanto induce a ritenere che lo stesso
abbia indicazione terapeutica di ipocolesterolemizzante, laddove il trattamento
dell’ipercolesteolemia primaria o della dislipidemia mista necessita di
un’attenta valutazione medica e solo dopo questa è possibile capire la necessità
di interventi nello stile di vita o di un’eventuale terapia farmacologia;
–
le terapie farmacologiche per l’ipercolesterolemia richiedono l’obbligo di
prescrizione medica.
Nella nota conclusiva l’AIFA ritiene superata la prima
obiezione in quanto nella configurazione attuale del sito risulta la
precisazione che qualifica Danacol come alimento funzionale. In ogni caso
ribadisce la doglianza di omissività del sito laddove nell’affermare che
rappresenta un dato scientifico il fatto che Danacol aiuta a ridurre il
colesterolo già dopo tre settimane non offre riferimenti agli studi clinici
condotti, alcuni dei quali vengono citati in altra parte del sito a supporto
delle attestazioni di efficacia del prodotto (tra i quali una ricerca italiana
in 7 centri ospedalieri e altre indagini condotte in Spagna e
Francia).
L’AIFA ribadisce inoltre che i contenuti informativi relativi al
prodotto tendono a essere fuorvianti, in quanto potrebbero far pensare che il
prodotto abbia l’indicazione terapeutica di ipocolesterolemizzante, laddove
tutte le terapie farmacologiche con ipocolesterolemizzante richiedono l’obbligo
di prescrizione medica.
Sintesi delle argomentazioni difensive svolte da
Danone S.p.A. nelle memorie del 19 dicembre 2008 e 24 marzo 2009, nonché nel
corso dell’audizione
L’insieme dei dati clinici è concorde nel dimostrare
che il consumo giornaliero di un quantitativo di steroli compreso fra 1 e 3
grammi riduce i livelli di colesterolo LDL, tra il 5 e il 15%. Appare pertanto
generalmente riconosciuta l’utilità degli alimenti arricchiti di fitosteroli nel
trattamento dell’ipercolesterolemia in aggiunta alla sola dieta, nei casi di
ipercolesterolemia lieve, e in aggiunta al trattamento terapeutico con statine,
per i casi più gravi.
Con riferimento al messaggio stampa le contestazioni
sono infondate. Infatti la Head Line “Contro il colesterolo il cuore dice
Danacol, la ragione pure” si limita ad enunciare che Danacol è un prodotto
contro il colesterolo, circostanza incontestabile alla luce delle evidenze in
atti. Il rapporto tra colesterolo e cuore viene evocato in maniera molto
indiretta dalla head line dal claim e dalla parte figurativa del messaggi. La
body copy del messaggio evidenzia la natura alimentare del prodotto definito
“una bevanda deliziosa” e quindi che il consumo è dettato anche in ragione della
bontà del prodotto. Il pay off ribadisce “il tuo alleato naturale contro il
colesterolo” senza mai attribuire al prodotto proprietà terapeutiche ma
evidenziandone sempre il ruolo di coadiuvante nella riduzione del
colesterolo.
Anche nella pubblicità televisiva articolata principalmente su
tre soggetti identificati con il nome “Buca”, “Post it” e “Dolce Vita” la
funzione di mero coadiuvante del prodotto è sempre ben esplicitata.
Nello
specifico con riferimento al soggetto “Buca” lo spot propone Danacol come un
aiuto (la stessa definizione di alleato evoca l’idea che agisca in sinergia con
altri) nella lotta al colesterolo e non come rimedio. Il personaggio femminile
nel momento in cui ne suggerisce il consumo mette in primo piano la necessità di
condurre una vita sana. Il ciuffo di verdura che spunta dalla borsa della spesa
è di per sé monito sulla necessità di un’alimentazione ricca di
vegetali.
Anche con riguardo ai soggetti “Post It” e “Dolce Vita” il prodotto
è sempre presentato come coadiuvante in grado di ridurre il colesterolo se
abbinato ad una vita attiva e ad un’alimentazione equilibrata. In ogni caso
risponde a verità che Danacol provochi una riduzione del colesterolo in 3
settimane.
Non appare potersi configurare neanche una violazione
dell’articolo 23, comma 1, lettera s), del Codice del Consumo, in quanto al
prodotto non viene mai attribuita la capacità di curare malattie, disfunzioni o
malformazioni, ma solo la capacità – legittimamente rivendicabile alla luce del
Regolamento CE del Consiglio n. 258/97 e della Commissione n. 608/04 e degli
studi condotti – di ridurre i livelli di colesterolo. In nessuno dei messaggi
descritti Danacol viene presentato come sostituto di terapie farmacologiche, né
si afferma o lascia intendere che possa avere simile funzione. Nei messaggi
appare chiaro che i protagonisti non sono in trattamento farmacologico e che per
ridurre il colesterolo si limitano a seguire prescrizioni che attengono allo
stile di vita. L’avvertenza relativa alla necessità di consumare il prodotto
sotto controllo medico nel caso in cui si stia facendo uso di farmaci
ipocolesterolemizzanti, è imposta dal Regolamento n. 608/04 solo per le
etichette e non per le pubblicità.
Né può configurarsi una possibile
illiceità dei messaggi sotto il profilo dell’individuazione del target al quale
il prodotto è rivolto. La pubblicità si rivolge solo a coloro che hanno problemi
di colesterolo e che si trovano nella necessità di seguire uno stile di vita
sano. I messaggi mostrano, infatti, solo situazioni che necessitano di una
modifica delle abitudini alimentari e dello stile di vita.
Non sussiste
alcun obbligo normativo di indicare i riferimenti che consentano una verifica
degli studi citati relativi al prodotto; qualora si citi uno studio clinico
rileva solo il fatto che si tratti di studi esistenti all’esito dei quali siano
stati ottenuti i risultati enunciati. In ogni caso si tratta di studi redatti in
linguaggio scientifico, pubblicati su riviste mediche e pertanto si esclude che
il consumatore, anche laddove gli siano forniti i riferimenti adeguati, sia in
condizione di reperirli e/o leggerli e comprenderne il contenuto.
La
contestazione relativa all’inadeguatezza, in quanto scarsamente intelligibili,
con la quale sono fornite nel corso degli spot le avvertenze prescritte dal
Regolamento n. 608/04 è infondata in quanto il citato Regolamento si occupa solo
di etichettatura e, pertanto, le suddette prescrizioni non sono applicabili alla
pubblicità. In ogni caso dette avvertenze sono presenti nei messaggi e inserite
nella parte inferiore della scena susseguendosi per tutta la durata del film:
permangono sugli schermi un tempo sufficiente per essere lette, in media 9
secondi ognuna, e sono redatte con caratteri sufficienti a consentirne la
lettura. Tenendo conto delle ristrettezze del mezzo, Danone ha comunque adottato
tutte le misure necessarie per rendere disponibili le informazioni ai
consumatori.
A seguito dei rilievi dell’AIFA, la società ha provveduto a
modificare il proprio sito inserendo nella sezione “il prodotto” la specifica
che Danacol “è un alimento a base di latte scremato, addizionato di steroli
vegetali […]”. Nella medesima sezione è ben precisato che Danacol è destinato
solo alle persone che intendono ridurre il proprio livello di colesterolo nel
sangue e che deve essere consumato nel quadro di una dieta varia e bilanciata
che comporti il consumo regolare di frutta e verdura e che nel caso di terapie
ipocolesterolemizzanti in corso, il prodotto deve essere consumato sotto il
controllo medico. Nella sezione functional food è stata inserita l’indicazione
degli studi e della fonte da cui sono ripresi i test scientifici menzionati.

In ogni caso, la natura di alimento del prodotto emerge con chiarezza da una
serie di elementi figurativi e verbali in ogni comunicazione pubblicitaria
quali: la raffigurazione della bottiglietta simile a quella di altri latti
fermentati; i cluster tipicamente alimentare; il marchio Danone al quale il
consumatore è abituato ad associare latti fermentati e non farmaci; i termini
“bevanda”, nonché il verbo “bere” che usualmente non viene utilizzato per
farmaci.
Le risposte fornite dall’Istituto Superiore di Sanità confermano
l’efficacia del prodotto e la correttezza della relativa comunicazione
pubblicitaria. Infatti, sotto il profilo scientifico appare accertato che
l’assunzione giornaliera di Danacol abbinata ad uno stile di vita sano e ad una
alimentazione equilibrata consente una riduzione del colesterolo LDL del 10% in
tre settimane, qualunque sia la causa del colesterolo e la sua entità. Tale dato
è la media in quanto quasi tutti gli studi clinici testimoniano una possibile
riduzione del colesterolo variabile dal 7 al 18%.
L’Azienda non ha ritenuto
opportuno esplicitare la percentuale di riduzione ottenibile con il prodotto in
quanto l’indicazione quantitativa, stante le variabili di risultato correlate ai
fattori metabolici e personali (età, sesso, caratteristiche dell’individuo),
avrebbe potuto ingenerare false aspettative nel consumatore. Conformemente anche
all’orientamento del Ministero della Salute che vieta quantificazioni di
risultato anche per i farmaci, si è preferito non indicare una percentuale
precisa, atteso che si tratta di un alimento funzionale.
Il Regolamento UE
autorizza per qualunque prodotto addizionato di steroli le indicazioni
d’efficacia, ma con riguardo a Danacol la differenza qualitativa consiste
nell’esistenza di studi specifici sul prodotto (e non sugli steroli in generale)
che ne testimoniano l’efficacia.
L’azienda pone in essere stringenti
procedure interne di controllo prima di varare una campagna promozionale, per
cui molte delle proposte iniziali del marketing, presenti nella documentazione
acquisita in sede ispettiva non hanno avuto seguito. Molti claim sono stati
attenuati durante quest’opera di revisione quale ad esempio l’espressione
colesterolo “alto” è stata modificata con “un po’ alto”.
Con riguardo ai
rapporti con la Società Italiana di Medicina Generale, Danone ha precisato
che:
– gli stessi sono chiaramente esplicitati nell’annuncio laddove si
dichiara che “collaborano insieme per una corretta informazione nutrizionale nei
casi di ipercolesterolemia”. Il rapporto di collaborazione si è istaurato nel
settembre 2007 con la redazione di schede informative relative all’importanza di
una corretta alimentazione nei casi di ipercolesterolemia che sono state
distribuite ai medici attraverso il periodico della SIMG e nell’ambito del
congresso dalla stessa organizzato nel periodo 21-27 settembre 2007; tali schede
sono presenti sul sito internet Danacol. E’ prevista la distribuzione di tali
schede nel corso del 2008 nel corso delle altre iniziative rivolte ai
medici;
– il rapporto tra SIMG e Danone non è un mero rapporto di
sponsorizzazione, ma un effettivo rapporto di collaborazione finalizzato alla
realizzazione di un convegno, all’informazione del consumatore e della classe
medica sui vari aspetti relativi all’ipercolesterolemia – l’uso congiunto dei
marchi è stato realizzato nel messaggio pubblicato sul giornale, a febbraio
2008, in concomitanza con la preparazione del convegno. Sulla rivista di
medicina generale compare il riferimento, ma non si è mai speso quel riferimento
al rapporto dell’azienda con la SIMG nella promozione a mezzo radio/tv o stampa;

– di tale collaborazione è sempre data notizia con estrema prudenza; il logo
è stato utilizzato solo sui messaggi stampa, nella sezione del sito titolata
“Obiettivo salute” e nell’ambito delle schede nutrizionali allegate alla rivista
dell’associazione; si è sempre precisato che trattasi di una collaborazione
finalizzata ad una corretta informazione nutrizionale;
– va esclusa la
configurabilità delle ipotesi di cui all’articolo 23, lettera d), del Codice del
Consumo, in quanto nessun inganno può derivare dalla mera menzione del logo nel
contesto di riferimento risultando ben chiari i termini della collaborazione che
non si sostanzia in alcuna approvazione del prodotto.
Con riferimento a
quanto contestato dallo IAP, Danone ha rilevato l’inopportunità di inserire
l’avvertenza circa la necessità di consultare un medico, in quanto un simile
riferimento, trattandosi di un prodotto alimentare, avrebbe potuto indurre ad
attribuire al prodotto proprietà farmacologiche che per sua natura non può
avere. Infatti, la figura di un medico nella pubblicità non è ammessa perché
darebbe adito alla possibilità di attribuire proprietà terapeutiche al prodotto
alimentare. Con riferimento alla tempistica indicata nei messaggi in 3
settimane, Danone ha modificato il messaggio con l’espressione “già dopo 3
settimane”. Inoltre, negli spot televisivi non sono mai stati visualizzati i
risultati delle analisi proprio per evitare di veicolare l’idea di
“autoprescrizione”.
Con riguardo alla promozione “Mese del cuore” la Danone
sottolinea che:
– sulla confezione compariva la scritta “acquistando questo
prodotto in regalo 1 confezione” in corrispondenza della parola regalo un
asterisco rinviava all’avvertenza “a mezzo buono d’acquisto”. In realtà trattasi
di un buono omaggio attraverso il quale il consumatore poteva ritirare
gratuitamente la confezione che gli spettava;
– nei messaggi televisivi la
promozione veniva enunciata “Solo a settembre se compri una confezione ne hai
una in regalo” cui seguiva un super che riportava l’invito a visionare il
regolamento sul sito, dove la promozione è ampiamente ed esaurientemente
illustrata;
– Danone ha trasmesso alla forza vendite un documento esplicativo
con l’indicazione di esporlo in tutti i punti vendita presso le casse o il banco
frigo;
– nel corso della promozione Mese del Cuore sono pervenute oltre
40.000 richieste di buoni delle quali la metà valide ed evase. Circa 10.000
richieste sono state effettuate con scontrino multiacquisto e hanno ricevuto
inizialmente solo un buono omaggio indipendentemente dal numero di confezioni
acquistate, mentre altrettante richieste sono state ritenute non valide;
– a
distanza di 4 mesi e preso atto delle criticità a livello di comunicazione
emerse, Danone ha deciso di rimborsare con Buoni Omaggio del valore di 5 euro,
valevoli per l’acquisto di un prodotto Danone a scelta, tutti coloro che avevano
aderito alla promozione ma non hanno fruito del buono omaggio. In particolare
sono stati stampati 20.000 buoni da destinare a coloro (circa 10.000) che
avevano inviato scontrini multiacquisto in numero proporzionale alle confezioni
acquistate e a coloro, oltre 5000 che avevano inviato richieste invalide, ma
considerate sanabili. Non vi era, comunque, alcuna intenzionalità di ingannare i
consumatori, prova ne è il fatto che l’azienda ha stipulato un’assicurazione per
coprire economicamente i costi nel caso in cui le richieste superassero la
percentuale di redemption stimata (circa 4-8%);
– inoltre non è configurabile
la fattispecie di cui all’at. 23, comma 1, lettera v), del Codice del Consumo,
in quanto la promessa di gratuità non contrasta con la circostanza che il
consumatore debba sopportare il costo dell’invio della cartolina in conformità
con quanto prescritto dalla normativa speciale sui concorsi (D.P.R. n. 430/01)
il quale stabilisce che la gratuità della partecipazione alle operazioni a premi
fatto salvo le ordinarie spese telefoniche o di spedizione necessarie ai fini
della partecipazione stessa;
– la limitazione relativa alla possibilità di
ricevere solo un buono a scontrino non poteva essere indicata nel messaggio
televisivo a causa dello scarso tempo disponibile e comunque la precisazione è
stata fornita a coloro i quali abbiano contattato il numero verde.
V. PARERE
DELL’AUTORITÀ PER LE GARANZIE NELLE COMUNICAZIONI
Poiché la pratica
commerciale oggetto del presente provvedimento è stata diffusa attraverso
stampa, televisione ed internet, in data 25 marzo 2009, è stato richiesto il
parere all’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni (di seguito anche AGCom,
ai sensi dell’articolo 27, comma 6, del Codice del Consumo.
Con parere
pervenuto in data 28 aprile 2009, la suddetta Autorità ha ritenuto che la
pratica commerciale in esame risulta scorretta ai sensi degli artt. 20, 21,
comma 1, lettere b), c) e d), 22, commi 1, 2 e 3, 23, comma 1, lettere d), g),
s) e v), e 26, comma 1, lettera h), del Codice del Consumo, in quanto fornisce
informazione nella loro presentazione complessiva inesatte o incomplete, ovvero
non fornisce informazioni rilevanti delle quali il consumatore medio ha bisogno
per prendere una decisione consapevole in modo da indurlo ad assumere una
decisione di natura commercial, condizionata dal fattore “salute” che non
avrebbe altrimenti preso.
La suddetta Autorità in particolare ha svolto le
seguenti considerazioni:
– la pratica commerciale diffusa attraverso vari
mezzi di comunicazione raggiungendo gruppi ampi di consumatori attesa la natura
del prodotto pubblicizzato (alimento addizionato di steroli vegetali) ha
ricadute sulla sensibilità e vulnerabilità dei soggetti chiaramente
individuabili in ragione del loro stato di salute; presumibilmente affetti da
ipercolesterolemia e/o altre patologie per le quali la promozione di un prodotto
di natura alimentare presentato come soluzione efficace, naturale e semplice,
scientificamente testata ai problemi di ipercolesterolemia sottintendendo
proprietà terapeutiche finalizzate alla riduzione del livello di colesterolo nel
sangue, può suscitare enormi e aspettative nel consumatore medio inducendolo in
errore e ad assumere una decisione di natura commerciale che non avrebbe
altrimenti preso;
– nel reclamizzare il prodotto si enfatizza la circostanza,
sottintendendone i potenziali vantaggi, che chiunque a prescindere dallo stato
di salute assumendo con regolarità il prodotto possa ottenere in 3 settimane
risultati soddisfacenti in termini di riduzione del colesterolo, omettendo di
riportare riferimenti precisi e puntuali agli studi clinici e ai test
scientifici più volte citati a sostegno dell’asserzione di efficacia del
prodotto, salvo poi fare riferimento ad informazioni di dettaglio, peraltro non
adeguatamente evidenziate, circa i limiti e le condizioni di utilizzo;
– nel
messaggio stampa e sul sito l’utilizzazione del logo della Società Italiana di
Medicina Generale (SIMG) associata al marchio Danacol, seppure giustificata dal
professionista quale collaborazione finalizzata a fornire una corretta
informazione nutrizionale nei casi di ipercolesterolemia, è idonea ad indurre in
errore il consumatore medio che potrebbe ritenere che il prodotto pubblicizzato
possa essere stato approvato direttamente o indirettamente dalla classe medica
avvalorando, in tal senso possibili proprietà terapeutiche del prodotto in
questione;
– la pratica relativa all’operazione “mese del cuore” diffusa
attraverso riviste stampate e sito internet del professionista ha indotto in
errore i consumatori, atteso che per espressa ammissione del professionista un
gran numero di richieste di buoni sono state considerate non valide, in quanto
non era stato ben compreso il regolamento di partecipazione all’iniziative che,
per come era pubblicizzata, lasciava intendere l’immediata disponibilità di una
confezione omaggio del prodotto a seguito dell’acquisto di una confezione di
Danacol senza il sostenimento di ulteriori costi e non specificava che si poteva
ricevere solo un buono a scontrino, anche a fronte dell’acquisto di più
confezioni con unico scontrino, come lamentato da alcuni consumatori;
–
RITENUTO, pertanto, sulla base delle considerazioni suesposte, in conformità al
parere dell’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, che la pratica
commerciale descritta al punto III.C.2.A del presente provvedimento risulta
scorretta, in quanto contraria alle disposizioni di cui agli artt. ai sensi
degli artt. 20, 21, comma 1, lettere b) e c), e 22, commi 1, 2 e 3, del Codice
del Consumo.
RITENUTO, pertanto, sulla base delle considerazioni suesposte, in
conformità al parere dell’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, che la
pratica commerciale descritta al punto III.C.2.B, del presente provvedimento
risulta scorretta in quanto contraria alle disposizioni di cui agli artt. 20,
21, comma 1, lettere b), del Codice del Consumo. 

DELIBERA

a) che la pratica commerciale descritta al punto III.C.2.A del presente
provvedimento, posta in essere dalla società Danone S.p.A., costituisce, per le
ragioni e nei limiti esposti in motivazione, una pratica commerciale scorretta
ai sensi degli artt. 20, 21, comma 1, lettere b) e c), e 22, commi 1, 2 e 3, del
Codice del Consumo, e ne vieta l’ulteriore diffusione;

b) che la pratica
commerciale descritta al punto III.C.2.B del presente provvedimento, posta in
essere dalla società Danone S.p.A., costituisce, per le ragioni e nei limiti
esposti in motivazione, una pratica commerciale scorretta ai sensi degli artt.
20 e 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo, e ne vieta l’ulteriore
diffusione;

c) che alla società Danone S.p.A. sia irrogata con riguardo
alla pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera a) una
sanzione amministrativa pecuniaria di 250.000 € (duecentocinquantamila
euro);

d) che alla società Danone S.p.A. sia irrogata con riguardo alla
pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera b) una sanzione
amministrativa pecuniaria di 50.000 € (cinquantamila euro).

Le sanzioni
amministrative di cui alle precedenti lettere c) e d) devono essere pagate entro
il termine di trenta giorni dalla notificazione del presente provvedimento, con
versamento diretto al concessionario del servizio della riscossione oppure
mediante delega alla banca o alle Poste Italiane, presentando il modello
allegato al presente provvedimento, così come previsto dal Decreto Legislativo 9
luglio 1997, n. 237.

Decorso il predetto termine, per il periodo di
ritardo inferiore a un semestre, devono essere corrisposti gli interessi di mora
nella misura del tasso legale a decorrere dal giorno successivo alla scadenza
del termine del pagamento e sino alla data del pagamento. In caso di ulteriore
ritardo nell’adempimento, ai sensi dell’articolo 27, comma 6, della legge n.
689/81, la somma dovuta per la sanzione irrogata è maggiorata di un decimo per
ogni semestre a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine del
pagamento e sino a quello in cui il ruolo è trasmesso al concessionario per la
riscossione; in tal caso la maggiorazione assorbe gli interessi di mora maturati
nel medesimo periodo.
Dell’avvenuto pagamento deve essere data immediata
comunicazione all’Autorità attraverso l’invio di copia del modello attestante il
versamento effettuato.

Ai sensi dell’articolo 27, comma 12, del Codice del Consumo, in caso di
inottemperanza alla presente delibera l’Autorità applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da 10.000 a 150.000 euro. Nei casi di reiterata
inottemperanza l’Autorità può disporre la sospensione dell’attività di impresa
per un periodo non superiore a trenta giorni.

Il presente provvedimento
verrà notificato ai soggetti interessati e pubblicato nel Bollettino
dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.