LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2) A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
(3) Il 19 agosto 2022 la società NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione del concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza come ingrediente alimentare in una serie di prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio destinati alla popolazione in generale a partire dai 10 anni di età e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio destinati alla popolazione in generale a partire dai 10 anni di età.
(4) Per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari, il richiedente ha inizialmente proposto un livello massimo di assunzione di 30 g/giorno, ma ha successivamente accettato di ridurlo a 10 g/giorno poiché la sostanza è una fonte di carboidrati non digeribili.
(5) Il 19 agosto 2022 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici protetti da proprietà industriale forniti a sostegno della domanda, segnatamente, il processo di produzione (piano per l’analisi dei pericoli e i punti critici di controllo, dati dei rapporti di analisi, fasi del processo di fabbricazione, certificato di buone prassi di fabbricazione), i dati relativi alla composizione (analisi di proteine, grassi, ceneri, umidità e fibre, amminoacidi, glucosinolati, metalli pesanti, antiparassitari, fitato, acido erucico, fibre alimentari totali, fibre alimentari insolubili ad alto peso molecolare, fibre alimentari solubili ad alto peso molecolare, fibre alimentari solubili a basso peso molecolare, fibra neutro detersa, fibra acido detersa, lignina acido detersa, attività inibitrice della tripsina, purezza microbica, solventi residui, benzoato di sodio e anidride solforosa e composti fenolici, dati dei rapporti di analisi sul nuovo alimento, dati sui metodi di analisi interni, dati sulla stabilità del nuovo alimento e protocollo analitico, studio sulla digeribilità del nuovo alimento e studio analitico, relazione dell’organizzazione di ricerca a contratto, dati del rapporto di analisi su alluminio, fosfano, materie prime e attività dell’acqua, dati del rapporto di analisi su sinapina e tannini), gli usi e i livelli d’uso proposti e l’assunzione prevista (dati grezzi sull’esposizione alimentare), le informazioni nutrizionali (analisi dell’elettroforesi su gel di poliacrilammide in presenza di sodio dodecil solfato, relazione sul punteggio della digeribilità degli amminoacidi essenziali, dati grezzi), le informazioni tossicologiche, l’allergenicità, la storia d’uso, e le informazioni supplementari.
(6) Il 26 maggio 2023 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza quale nuovo alimento, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.
(7) Il 27 agosto 2025 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza quale nuovo alimento, in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(8) Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che il concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza è sicuro alle condizioni d’uso proposte, purché le persone di età superiore a 10 anni non consumino nello stesso giorno sia alimenti che integratori alimentari contenenti il nuovo alimento. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza, alle condizioni d’uso proposte, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
(9) Nel parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati seguenti: il processo di produzione (piano per l’analisi dei pericoli e i punti critici di controllo, fasi del processo di fabbricazione), i dati relativi alla composizione (analisi di proteine, grassi, ceneri, umidità e fibre, amminoacidi, glucosinolati, metalli pesanti, antiparassitari, fitato, acido erucico, fibre alimentari totali, fibre alimentari insolubili ad alto peso molecolare, fibre alimentari solubili ad alto peso molecolare, fibre alimentari solubili a basso peso molecolare, fibra neutro detersa, fibra acido detersa, lignina acido detersa, attività inibitrice della tripsina, purezza microbica, solventi residui, benzoato di sodio e anidride solforosa e composti fenolici, dati dei rapporti di analisi sul nuovo alimento, dati sui metodi di analisi interni, dati sulla stabilità del nuovo alimento e protocollo analitico, dati del rapporto di analisi su alluminio, fosfano e attività dell’acqua, dati del rapporto di analisi su sinapina e tannini), gli usi e i livelli d’uso proposti e l’assunzione prevista (dati grezzi sull’esposizione alimentare), le informazioni nutrizionali (relazione sul punteggio della digeribilità degli amminoacidi essenziali), le informazioni tossicologiche, l’allergenicità e le informazioni supplementari a sostegno del fascicolo tecnico, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.
(10) Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda gli studi e i dati scientifici.
(11) La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Gli studi e i dati scientifici, segnatamente il processo di produzione (piano per l’analisi dei pericoli e i punti critici di controllo, fasi del processo di fabbricazione), i dati relativi alla composizione (analisi di proteine, grassi, ceneri, umidità e fibre, amminoacidi, glucosinolati, metalli pesanti, antiparassitari, fitato, acido erucico, fibre alimentari totali, fibre alimentari insolubili ad alto peso molecolare, fibre alimentari solubili ad alto peso molecolare, fibre alimentari solubili a basso peso molecolare, fibra neutro detersa, fibra acido detersa, lignina acido detersa, attività inibitrice della tripsina, purezza microbica, solventi residui, benzoato di sodio e anidride solforosa e composti fenolici, dati dei rapporti di analisi sul nuovo alimento, dati sui metodi di analisi interni, dati sulla stabilità del nuovo alimento e protocollo analitico, dati del rapporto di analisi su alluminio, fosfano e attività dell’acqua, dati del rapporto di analisi su sinapina e tannini), gli usi e i livelli d’uso proposti e l’assunzione prevista (dati grezzi sull’esposizione alimentare), le informazioni nutrizionali (relazione sul punteggio della digeribilità degli amminoacidi essenziali), le informazioni tossicologiche, l’allergenicità e le informazioni supplementari a sostegno del fascicolo tecnico, dovrebbero pertanto essere tutelati conformemente all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza.
(12) Il fatto di limitare l’autorizzazione del concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.
(13) La denominazione «concentrato di proteine e fibre di rapa e di colza» non riflette l’effettiva composizione del nuovo alimento, in quanto il suo contenuto proteico rimane inferiore al 50 % e non è stato dimostrato che la componente di fibre soddisfi la definizione di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’uso del termine «concentrato di proteine e fibre» nella denominazione del nuovo alimento potrebbe pertanto indurre in errore i consumatori per quanto riguarda le sue proprietà nutrizionali e la sua composizione. È quindi opportuno sostituire il termine «concentrato di proteine e fibre» con una denominazione che rifletta accuratamente la vera natura e la vera composizione del nuovo alimento. Il richiedente ha accettato la denominazione proposta «polvere di semi disoleati di rapa e di colza».
(14) Conformemente alle condizioni d’uso degli ingredienti alimentari e degli integratori alimentari contenenti polvere di semi disoleati di rapa e di colza proposte dal richiedente e valutate dall’Autorità, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, che, per le persone di età superiore a 10 anni, gli ingredienti alimentari e gli integratori alimentari contenenti polvere di semi disoleati di rapa e di colza non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di polvere di semi disoleati di rapa e di colza.
(15) L’Autorità ritiene inoltre che il nuovo alimento possa provocare reazioni allergiche nei soggetti allergici alla rapa e alla colza come pure nei soggetti allergici alla senape a causa della reattività incrociata. È pertanto necessario prevedere un requisito in materia di etichettatura affinché le persone allergiche alla senape possano evitare il consumo del nuovo alimento.
(16) È quindi opportuno che l’inserimento della polvere di semi disoleati di rapa e di colza quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.
(17) La polvere di semi disoleati di rapa e di colza dovrebbe essere inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(18) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
- La polvere di semi disoleati di rapa e di colza è autorizzata a essere immessa sul mercato dell’Unione.
La polvere di semi disoleati di rapa e di colza è inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. - L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Nei cinque anni a decorrere dal 15 marzo 2026 solo la società NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui all’articolo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento ai dati scientifici tutelati a norma dell’articolo 3 o con il consenso di NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.
Articolo 3
I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento senza il consenso di NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 febbraio 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
| 1) | nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente: Nuovo alimento autorizzato Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura Altri requisiti Tutela dei dati «Polvere di semi disoleati di rapa e di colza Categoria dell’alimento specificato Livelli massimi La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “polvere di semi disoleati di rapa e di colza”. L’etichetta degli integratori alimentari contenenti polvere di semi disoleati di rapa e di colza indica che tali integratori alimentari: a) non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di polvere di semi disoleati di rapa e di colza e b) non devono essere consumati da lattanti e bambini di età inferiore ai 10 anni. I prodotti alimentari che contengono “polvere di semi disoleati di rapa (Brassica rapa L.) e di colza (Brassica napus L.)” recano l’indicazione secondo cui questo ingrediente può provocare reazioni allergiche nei consumatori allergici alla senape e ai prodotti a base di senape. Tale indicazione figura accanto all’elenco degli ingredienti. Autorizzato il 15 marzo 2026. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. Richiedente: “NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.”, Stanisława Dubois 114/116, 93-465 Łódź, Polonia. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società “NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.” è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento polvere di semi disoleati di rapa e di colza, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di “NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.”. Data finale della tutela dei dati: 15 marzo 2031.» Prodotti di panetteria (pane e panini, prodotti da forno fini) 20 g/100 g Pane recante diciture sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformità alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 20 g/100 g Cereali da prima colazione 20 g/100 g Barrette ai cereali 20 g/100 g Pasta alimentare 10 g/100 g Paste alimentari recanti diciture sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformità alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 10 g/100 g Polvere per bevande analcoliche 5 g/100 ml (ricostituite secondo le istruzioni) Alimenti liquidi a base di frutta (della varietà “smoothie”) 3 g/100 g Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari 5 g/100 g Prodotti sostitutivi della carne 15 g/100 g Zuppe e minestre (miscela liofilizzata) e (pronte per il consumo) 5 g/100 ml (commercializzate come tali o ricostituite secondo le istruzioni) Salse aromatiche 5 g/100 g Condimenti per insalata 5 g/100 g Purea di verdura 7 g/100 g Creme da spalmare a base di frutta a guscio 7 g/100 g Prodotti a base di cioccolato 7 g/100 g Patatine, chips e prodotti analoghi a base di impasto 15 g/100 g Snack diversi dalle chips 20 g/100 g Prodotti a base di carne 15 g/100 g Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, e ai bambini di età inferiore a 10 anni Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti, ma in ogni caso non superiori a 30 g/giorno nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia, e i bambini di età inferiore a 10 anni 10 g/giorno per la popolazione in generale di età superiore a 10 anni |
| 2) | nella tabella 2 (Specifiche), è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente: Nuovo alimento autorizzato Specifiche «Polvere di semi disoleati di rapa e di colza Descrizione Il nuovo alimento è una polvere essiccata, di colore da bianco a biancastro, ottenuta dopo l’estrazione acquosa e con solventi organici (etanolo e acetato di etile) di panelli di semi di rapa e di colza decorticati e non decorticati pressati a freddo delle cultivar “doppio zero” (00) non geneticamente modificate di Brassica napus L. e di Brassica rapa L. Caratteristiche/composizione Proteina grezza (% p/p): 28-45 Grassi (% p/p): ≤2 Ceneri (% p/p): ≤5 Umidità (% p/p): ≤7 Fibre alimentari totali (*1) (% p/p): 37-70 Glucosinolati totali [mmol/kg (mg/kg)]: ≤0,1 (≤40) Fitati (% p/p): ≤2 Metalli pesanti e altri metalli Piombo (mg/kg): ≤0,2 Arsenico (totale) (mg/kg): ≤0,1 Cadmio (mg/kg): ≤0,1 Mercurio (mg/kg): ≤0,02 Alluminio (mg/kg): ≤35 Solventi residui Etanolo residuo (mg/kg): <200 Acetato di etile residuo (mg/kg): <200 Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra: ≤10 000 CFU (*2)/g Enterobatteriacee: ≤10 CFU/g E. coli: assente in 10 g Salmonella spp.: assente in 25 g Lieviti e muffe: ≤100 CFU/g Conteggio dei coliformi totali: ≤10 CFU/g B. cereus: ≤100 CFU/g |
(*1) *Fibre alimentari totali: secondo l’interpretazione del gruppo di esperti scientifici dell’EFSA, per “fibre alimentari” si intendono i polisaccaridi non digeribili classificati come fibre alimentari dall’EFSA al fine specifico di fissare valori dietetici di riferimento per i carboidrati e le fibre alimentari (EFSA NDA Panel, 2010).
(*2) **CFU: unità formanti colonie.»