LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, in particolare l’articolo 4, paragrafo 5,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, in particolare l’articolo 3, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1) Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabiliscono l’elenco delle vitamine e delle sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti e le forme in cui possono essere aggiunte.
(2) Gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE stabiliscono l’elenco delle vitamine e delle sostanze minerali che possono essere utilizzate nella fabbricazione di integratori alimentari e le forme in cui possono essere aggiunte.
(3) Il 26 ottobre 2023 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha formulato un parere scientifico nell’ambito della procedura di autorizzazione di un nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio. Nel mandato è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere sulla sicurezza del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico (5-MTHF) quale nuovo alimento e di affrontare la questione della biodisponibilità del folato da tale fonte nel contesto della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 1925/2006. Nel parere l’Autorità ha concluso che il sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico è sicuro alle condizioni d’uso proposte e che è una fonte dalla quale il folato è biodisponibile.
(4) Sulla base del parere favorevole dell’Autorità, il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1037 della Commissione ha autorizzato, a determinate condizioni, l’immissione sul mercato del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico quale nuovo alimento da utilizzare in determinati alimenti e integratori alimentari, in conformità al regolamento (UE) 2015/2283.
(5) La Commissione ritiene che il parere dell’Autorità fornisca motivi sufficienti per stabilire che l’uso del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico, autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2024/1037, non desta preoccupazioni per la sicurezza come fonte di acido folico se aggiunto agli alimenti e come fonte di folato se utilizzato nella fabbricazione di integratori alimentari.
(6) Sulla base del parere favorevole dell’Autorità e dell’autorizzazione quale nuovo alimento, il sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico dovrebbe essere inserito nell’allegato II della direttiva 2002/46/CE come forma di folato e nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 come forma di acido folico.
(7) È stato chiesto il parere del gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale e le sue osservazioni sono state prese in considerazione.
(8) È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II della direttiva 2002/46/CE e l’allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006.
(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1
L’allegato II della direttiva 2002/46/CE è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.

Articolo 2
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 novembre 2025

Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN

ALLEGATO I
Modifica della direttiva 2002/46/CE
Nell’allegato II, lettera A, punto 10 (FOLATO), della direttiva 2002/46/CE, dopo la voce «acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina» è inserita la voce seguente:
«(d) sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico (*1)

NOTE:
(*1) Quale figura nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).».»

ALLEGATO II
Modifica del regolamento (CE) n. 1925/2006
Nell’allegato II, punto 1 (Formule vitaminiche), del regolamento (CE) n. 1925/2006, sotto il titolo «ACIDO FOLICO», dopo la voce «L-metilfolato di calcio» è inserita la voce seguente:
«sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico (*1)

NOTE:
(*1) Quale figura nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).».»