Il nuovo regolamento sulla sicurezza alimentare Food Safety Modernization Act (Fsma) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (Fda), pubblicato nel 2011 come aggiornamento del Federal Food Drugs and Cosmetic Act (pubblicato 70 anni prima nel 1938), è considerato un atto rivoluzionario dal mondo agroalimentare statunitense.

Tutte le aziende registrate Fda saranno sottoposte ad un controllo specifico entro il 2020.
Tra i sette regolamenti attuativi, chiamati “Seven Pillars”, è presente il Foreign Supplier Verification Program, che norma per la prima volta l’importatore Usa di prodotti alimentari sotto la giurisdizione della Fda. Questa gli richiede di qualificare i fornitori esteri e predisporre azioni di verifica e controllo, tra le quali è presente anche l’audit on site, “audit regolatorio”, da attivare in caso di riscontro di gravi pericoli per la sicurezza alimentare o per verificare la corretta gestione di un potenziale pericolo. Questo audit dovrà essere messo in atto da un auditor qualificato (ossia qualificato sui requisiti del Fsma, i suoi sette regolamenti e sui punti del Code of Federal Regulation specifici per la tipologia dell’alimento). L’auditor qualificato è richiesto anche da un altro regolamento, l’Accredited Third Party, (tra i Seven Pillars, l’unico volontario), che consente all’importatore di richiedere al fornitore estero di certificarsi sul Fsma, tramite un ente di certificazione accreditato da Ansi (unico organismo di accreditamento Usa riconosciuto da Fda).

Quale potrebbe essere la soluzione per le aziende italiane che vogliono prepararsi per affrontare con successo gli audit ufficiali da parte della US Fda?

Sempre attenta alle esigenze dei propri clienti e degli oltre 600 professionisti formati nel settore dell’agroindustria legato agli Stati Uniti in Italia ed all’estero, ESI - Euro Servizi Impresa S.r.l. ha attivato una partnership con ITA Corporation (società di Regulatory Auditing USA con sede in Miami, Florida), che gli consente di utilizzare un gruppo di auditor non solo con esperienza pluriennale nel campo dell’auditing legato a standard internazionali, ma qualificati in Usa sui sette regolamenti Fsma, US General Haccp, CGMPs, Seafood Haccp, Canned Food e US Labeling, per attuare un auditing formativo regolatorio al termine del quale viene redatta una Gap-Analysis tra quanto implementato e quanto ancora necessario per un pieno rispetto dei nuovi requisiti specifici per le referenze esportate.

Il team di auditor è coordinato e diretto dal dott. Claudio Gallottini, formatore ufficiale delle alleanze e scuole Usa di diretta emanazione della Fda.

L’audit ha la durata minima di un giorno ed il suo scopo è di verificare lo status aziendale, preparando l’azienda a superare quello Fda. È inoltre plasmato sulla base delle referenze esportate e delle caratteristiche aziendali e si svolge in due parti: una incentrata sul controllo della documentazione elaborata ed implementata (chiamata Food Safety Program) e una seconda che consiste in un audit in campo per verificare la corretta applicazione delle US C-GMPs.

Le evidenze emerse durante l’audit formativo e l’individuazione, attuazione e gestione delle opportune azioni correttive possono rivelarsi di importanza cruciale in termini economici per le aziende. Fda, nella persona del dott. Stephen Ostroff, Office of Food and Veterinary Medicine, nell’ambito del Food Safety Consortium 2017, convegno tenutosi a Chicago (Usa) lo scorso 30 novembre, ha affermato di “non riconoscere valida od equivalente al rispetto dei requisiti federali legati alle referenze importate in Usa nessuna certificazione o modulo volontario sul Fsma proposto da enti terzi”.